Le nouveau traitement contre le vih à un seul comprimé gagne l'approbation de la fda


Le nouveau traitement contre le vih à un seul comprimé gagne l'approbation de la fda

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé une nouvelle tablette simple comme traitement complet pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les personnes de 12 ans et plus.

Le nouveau médicament contre le VIH à une seule comprimé contient une nouvelle forme de l'inhibiteur puissant du VIH du ténofovir.

Le nouveau traitement, appelé Genvoya, de Gilead Sciences, est une combinaison à dose fixe d'élvitegravir, de cobicistat, d'emtricitabine et d'alafénamide de ténofovir.

Il est destiné aux patients âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg (77 lbs) et qui n'ont jamais été traités pour le VIH avant, ni pour les adultes infectés dont le VIH est actuellement supprimé.

Le médicament a été testé contre d'autres traitements contre le VIH approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) dans quatre essais cliniques impliquant un total de 3 171 participants. Les résultats ont montré qu'il réduisait les charges virales et était comparable à d'autres traitements.

Genvoya contient une nouvelle version du ténofovir - un puissant inhibiteur du VIH - qui n'a pas été approuvé auparavant. Gilead dit que parce que la nouvelle version (appelée TAF) entre dans les cellules - y compris les cellules infectées par le VIH - plus efficacement que la version précédente (TDF), elle peut être administrée à une dose plus faible, ce qui entraîne moins de tenofovir à 91% moins dans le flux sanguin.

Le nouveau médicament a été développé pour réduire les effets secondaires et les résultats de l'essai montrent qu'il semble être associé à une moindre toxicité pour le rein et à une réduction de la densité osseuse que les médicaments précédemment approuvés contenant du ténofovir.

Convient aux patients présentant une insuffisance rénale modérée

La FDA note que si Genvoya n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave, ceux qui ont une déficience modérée peuvent prendre Genvoya.

Cependant, le régulateur des États-Unis commente également que «les patients recevant Genvoya ont connu une augmentation accrue des lipides sériques (cholestérol total et lipoprotéines de faible densité) que les patients recevant d'autres schémas thérapeutiques dans les études».

L'avertissement Boxed de la drogue indique qu'il peut provoquer l'accumulation d'acide lactique dans le sang et entraîner des problèmes graves de foie, qui peuvent être mortels.

L'effet secondaire le plus fréquent est la nausée, et les effets secondaires graves incluent des problèmes rénaux nouveaux ou aggravés, une densité minérale osseuse réduite, une redistribution des graisses et des changements dans le système immunitaire.

L'avertissement indique également que Genvoya ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux et peut interagir avec un certain nombre de médicaments couramment utilisés.

Le Dr Edward Cox, directeur des produits antimicrobiens au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments à la FDA, a déclaré jeudi:

L'approbation d'aujourd'hui d'une combinaison à dose fixe contenant une nouvelle forme de ténofovir fournit un autre régime efficace, une fois par jour, complet pour les patients atteints d'une infection par le VIH-1 ".

Selon les estimations, environ 1,2 million d'Américains âgés de 13 ans et plus savent qu'ils ont le VIH et plus de 150 000 autres sont infectés mais ne le savent pas. Au cours des 10 dernières années, le nombre annuel de nouvelles infections à VIH est resté relativement stable.

Le VIH-1 est la souche prédominante du VIH qui cause la grande majorité des infections à VIH dans le monde entier. Lorsque les gens se réfèrent au VIH, ils signifient généralement le VIH-1.

Plus tôt cette année, Medical-Diag.com Rapporté sur une étude qui suggère que les médicaments déjà testés pour le traitement du cancer pourraient réveiller le VIH dormant dans les cellules de patients traités par des antirétroviraux pour permettre une éradication complète du virus.

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