Viagra féminin' approuvé par la fda


Viagra féminin' approuvé par la fda

Le premier médicament pour traiter le dysfonctionnement sexuel chez les femmes préménopausées - surnommé «Viagra féminin» - a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Flibanserin a été approuvé par la FDA pour traiter les femmes préménopausées à faible désir sexuel.

Crédit d'image: G. Breed / Associated Press

Fabriqué par Sprout Pharmaceuticals, la flibansérine (marque Addyi) a reçu le feu vert par l'agence médicale fédérale pour le traitement du désordre de désir sexuel hypoactif (HSDD) - une condition caractérisée par un faible désir sexuel.

On estime qu'environ 1 femme sur 10 développe HSDD et jusqu'à 40% d'expérience de la maladie à un moment donné de leur vie. Les facteurs psychologiques, tels que la faible estime de soi, le stress ou les problèmes de santé mentale peuvent contribuer au faible désir sexuel, ainsi que des changements hormonaux ou des facteurs physiques tels que la fatigue ou les habitudes de vie.

Alors que les mécanismes exacts par lesquels la flibansérine fonctionne ne sont pas clairs, Sprout Pharmaceuticals croit qu'il corrige un déséquilibre dans les produits chimiques du cerveau qui sont responsables du désir sexuel.

L'US Food and Drug Administration (FDA) dit qu'une dose de 100 mg du médicament devrait être prise une fois par jour avant le coucher. Les patients devraient cesser leur utilisation s'ils n'avaient aucune amélioration du désir sexuel dans les 8 semaines.

«L'approbation d'aujourd'hui offre aux femmes affligées par leur faible désir sexuel avec une option de traitement approuvée», déclare la Dre Janet Woodcock, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) à la FDA.

"La FDA s'efforce de protéger et de promouvoir la santé des femmes", poursuit-elle, "et nous nous sommes engagés à soutenir le développement de traitements efficaces et sûrs pour la dysfonction sexuelle féminine".

Flibanserin ne doit être prescrit que par des professionnels de la santé agréés, des pharmacies

La FDA a pris sa décision en effectuant une analyse de trois essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, impliquant environ 2 400 femmes d'une moyenne d'âge de 36 ans qui avaient un HSDD.

Pendant une période de 24 semaines, les femmes ont pris un placebo ou une dose de 100 mg de flibansérine avant le coucher. Les femmes qui ont pris de la flibansérine ont signalé une modeste augmentation du désir sexuel et le nombre d'événements sexuels pendant la période d'étude, ainsi qu'une réduction de la détresse résultant d'un faible désir sexuel.

Lors de l'évaluation de la sécurité du médicament, la FDA rapporte que les effets indésirables les plus fréquemment identifiés étaient la nausée, le vertige, la fatigue, la somnolence, l'insomnie et la bouche sèche.

Cependant, l'organisation note que la flibansérine est également associée à une hypotension - une pression artérielle sévère - et une perte de conscience, en particulier si elle est prise avec de l'alcool. De tels effets secondaires ont conduit la FDA à rejeter le médicament deux fois auparavant - une fois en 2010 et encore en 2014.

En tant que tel, leur approbation de la flibansérine comporte une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), qui exige que tous les prescripteurs s'inscrivent et complètent un programme de formation avant de traiter les patients avec le médicament.

"En raison d'une interaction potentiellement grave avec l'alcool, le traitement avec Addyi ne sera disponible que par le biais de professionnels de la santé agréés et de pharmacies certifiées", explique le Dr Woodcock. "Les patients et les prescripteurs devraient bien comprendre les risques liés à l'utilisation d'Addyi avant d'envisager un traitement."

En outre, un avertissement en boîte est appliqué à la flibansérine, en informant les patients sur le risque d'hypotension et de commotion cérébrale si pris avec de l'alcool, ainsi que d'avertir les patients atteints d'insuffisance hépatique ou ceux qui prennent des inhibiteurs de CYP3A4 modérés ou forts pour éviter l'utilisation du médicament.

La FDA exige également que Sprout Pharmaceuticals réalise trois études bien conçues afin d'évaluer davantage les risques pour la santé associés à la flibansérine sur l'interaction avec l'alcool.

L'approbation de la FDA risque d'attirer des réactions mitigées

Alors que de nombreuses femmes et professionnels de la santé peuvent accueillir la décision de la FDA d'approuver la flibansérine, d'autres sont susceptibles d'avoir des préoccupations.

Retour en juin, Pleins feux de Medical-Diag.com A étudié si Flibanserin aiderait vraiment les femmes à faible désir sexuel.

Thea Cacchioni, professeur adjoint d'études féminines à l'Université de Victoria en Colombie-Britannique, nous a dit qu'elle n'était pas convaincue que la preuve actuelle de la sécurité et de l'efficacité de Flibanserin suffirait à obtenir l'approbation de la FDA.

"J'ai la foi que la FDA se tiendra debout et n'approuvera pas flibanserin", a-t-elle déclaré. "S'ils le font, ils envoient un message très dangereux - que les compagnies pharmaceutiques et leurs machines de marketing peuvent les pousser à approuver des médicaments qui ne sont pas sécurisés et inefficace."

Alors que l'approbation par la FDA de la flibansérine est accompagnée de conditions reflétant ses préoccupations en matière de sécurité, la décision a toujours été accueillie par des critiques, avec un spécialiste de la santé qui souhaitait un «triste jour pour la réglementation des médicaments».

"Ce qui a été appris depuis la dernière désapprobation, c'est qu'il présente plus de risques que ce que nous avons pensé et qu'il n'a plus d'avantages. La seule chose qui est différente est une campagne de relations publiques intelligente et agressive que Sprout Pharmaceuticals a menée avec succès", Adriane Fugh -Berman, un professeur de pharmacologie à Georgetown University à Washington, DC, a déclaré The Washington Post .

"Cela ouvre la voie aux compagnies pharmaceutiques de faire pression sur la FDA par le biais de campagnes de relations publiques pour approuver des drogues plus mauvaises: c'est une mauvaise nouvelle pour l'approbation rationnelle du médicament", ajoute-t-elle.

Malgré cette critique, Cindy Whitehead, PDG de Sprout Pharmaceuticals, estime que la décision de la FDA d'approuver Flibanserin est la bonne:

Ce fut un voyage remarquable pour arriver à ce moment décisif. Aujourd'hui, nous célébrons ce que cette approbation signifie pour toutes les femmes qui ont longtemps attendu une option de traitement médical pour cette condition touchant la vie.

Nous applaudissons la FDA pour avoir mis la voix du patient au centre de la conversation et pour nous concentrer sur les preuves scientifiques ".

Flibanserin sera disponible à partir de la mi-octobre, selon Sprout Pharmaceuticals, et devrait coûter entre 30 $ et 75 $ par mois pour les femmes ayant une assurance médicale.

Le Flibanserin, le Viagra pour femmes, devrait bientôt être approuvé et commercialisé (Médical Et Professionnel Video 2023).

Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale