La fda approuve une double ballonnet gastrique pour le traitement de l'obésité


La fda approuve une double ballonnet gastrique pour le traitement de l'obésité

Les régulateurs aux États-Unis ont approuvé un nouveau dispositif double ballon gastrique conçu pour aider les adultes obèses à perdre du poids.

La FDA dit que le nouveau dispositif à double ballon offre une option non chirurgicale qui peut être rapidement implanté, n'est pas permanent et peut être facilement éliminé.

L'appareil comprend deux ballons qui sont insérés dans l'estomac et gonflés sans nécessiter d'intervention chirurgicale. L'appareil est censé être une mesure temporaire et devrait être supprimé au bout de 6 mois. L'enlèvement est également effectué par une intervention non chirurgicale.

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) note que le système de ballon double intégré ReShape:

"... fonctionne probablement en occupant de l'espace dans l'estomac, ce qui peut déclencher des sentiments de plénitude, ou par d'autres mécanismes qui ne sont pas encore compris".

Le double ballon ne modifie pas l'anatomie de l'estomac.

Pour aider à atteindre et maintenir la perte de poids, les patients implanté avec le ballonnet double sont invités à suivre un régime médical supervisé et un plan d'exercice à la fois pendant que le dispositif est en place et ensuite pendant 6 mois après son retrait.

L'appareil est inséré lors d'une visite externe. La procédure ne dure pas plus d'une demi-heure et se fait lorsque le patient est sous sédation légère.

Un médecin formé insère les ballons dégonflés à l'aide d'un endoscope. Il s'agit d'un tube avec une caméra à la fin qui pénètre dans la bouche, dans la gorge et dans l'estomac. La caméra permet au médecin de guider le placement des ballons dégonflés.

Une fois dans l'estomac, le médecin gonfle les ballons en les remplissant d'une solution de sel stérile puis les relâche et enleve l'endoscope.

Le dispositif s'adresse aux adultes obèses dont l'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 30 et 40 kg / m 2 . Il est destiné aux patients qui n'ont pas été capables de perdre du poids par le régime alimentaire et l'exercice seul et se limite à ceux qui ont une ou plusieurs maladies liées à l'obésité telles que l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et le diabète.

Les participants à l'essai ont perdu 14 livres en moyenne

Pour l'approbation, la FDA a examiné un essai clinique de 326 patients obèses âgés de 22 à 60 ans dont l'IMC était de l'ordre de 30 à 40 kg / m 2 Et qui avait au moins une condition liée à l'obésité.

L'essai a assigné au hasard les patients pour que le ballon double soit inséré, ou pour subir une procédure endoscopique "mannequin" identique mais où l'appareil n'était pas équipé.

Les résultats ont montré que, au bout de 6 mois, lorsque le dispositif a été retiré, les 187 patients qui ont été équipés du double ballon ont en moyenne perdu 14,3 lb (6,5 kg), ce qui équivaut à 6,8% de leur poids corporel.

En revanche, le groupe de contrôle en moyenne a perdu 7,2 lb (3,3 kg, 3,3% de leur poids corporel).

Et 6 mois après la suppression de l'appareil, le groupe qui l'a équipé a réussi à maintenir en moyenne 9,9 livres (4,5 kg) des 14,3 livres perdues.

La procédure d'insertion peut avoir des effets secondaires. Cela inclut des douleurs musculaires, des nausées et des maux de tête. Dans de rares cas, cela peut également conduire à une réaction allergique grave, à la déchirure de l'œsophage, à une infection, à des problèmes respiratoires et à une crise cardiaque. Une fois que le ballon double est inséré, les patients peuvent également éprouver des nausées, des vomissements, des sentiments d'indigestion, des douleurs abdominales et des ulcères d'estomac.

Les patients qui ont eu une chirurgie gastro-intestinale ou d'autres types de chirurgie gastro-intestinale ne devraient pas être équipés de l'appareil et les patients ne devraient pas non plus être diagnostiqués avec une maladie inflammatoire intestinale ou intestinale, qui présentent des symptômes de vidange gastrique retardée ou active Infection par H. pylori , Ou qui ont une grande hernie hiatale. Les femmes enceintes et les patients prenant de l'aspirine tous les jours devraient également l'éviter, la FDA conseille.

L'appareil 'comble un écart important'

"Beaucoup d'Américains ont lutté avec un manque d'options efficaces de perte de poids lorsque leur IMC est dans la gamme 30-40", déclare le Dr John Morton, président de l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery.

Il dit des options comme l'adresse ReShape Dual Balloon, une lacune importante qui existe entre le régime alimentaire et l'exercice d'une part, et les médicaments pour la perte de poids et la chirurgie de l'autre.

La vidéo suivante montre une animation de l'insertion et du retrait du ballon double ReShape, réalisé par ReShape Medical Inc., à San Clemente, CA.

Le Dr William Maisel, directeur intérimaire du Centre de la FDA pour les appareils et le bureau de radiologie de l'évaluation des appareils, affirme que les patients obèses atteignent une perte de poids significative et le réduisent, ils doivent souvent combiner des solutions, y compris l'amélioration de leur alimentation et la prise de plus d'exercice. Il dit que:

Ce nouveau dispositif à ballonnet offre aux médecins et aux patients une nouvelle option non chirurgicale qui peut être rapidement implantée, n'est pas permanente et peut être facilement enlevée."

Pendant ce temps, Medical-Diag.com A récemment appris comment un composé qui imite l'effet de l'exercice peut offrir de nouveaux traitements pour l'obésité et le diabète de type 2.

Dans le journal Chimie et biologie , Les chercheurs décrivent comment les souris ont nourri un régime riche en matières grasses qui ont reçu une dose unique du composé quotidiennement pendant 7 jours, amélioré leur tolérance au glucose et versé environ 5% de leur poids corporel.

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