Chantix pourrait affecter la tolérance à l'alcool des patients, avertir la fda


Chantix pourrait affecter la tolérance à l'alcool des patients, avertir la fda

Dans une déclaration de sécurité, la Food and Drug Administration des États-Unis a mis à jour l'étiquette du médicament pour l'arrêt de fumer sans ordonnance Chantix, avertissant qu'il pourrait changer la façon dont le corps réagit à l'alcool et, dans de rares occasions, conduit à des crises.

En 2013, environ 1,2 million d'Américains ont été traités avec le médicament anti-tabac Chantix, l'état de la FDA.

Pfizer, fabricant de Chantix (varenicline), a soumis une série de cas à la Food and Drug Administration (FDA) qui a été examinée parallèlement aux cas signalés de patients présentant des effets indésirables sur le médicament de la base de données du Système de déclaration des événements indésirables de la FDA (FAERS).

Chantix est un médicament largement utilisé pour cesser de fumer approuvé pour être utilisé par la FDA en 2006. La FDA affirme qu'en 2013, environ 1,2 million de patients ont reçu une ordonnance distribuée pour Chantix auprès des pharmacies de détail ambulatoires aux États-Unis.

"Dans les essais cliniques, Chantix a augmenté la probabilité de cesser de fumer et de«rester démissionné »pendant 1 an par rapport au traitement par un placebo, un traitement inactif», écrivez la FDA.

L'Institut national du cancer (NCI) rapporte que le tabagisme est la principale cause de maladie évitable et de décès aux États-Unis. La cigarette seule entraîne environ 443 000 morts par an, dont environ 49 000 décès attribuables à l'exposition à la fumée secondaire.

En raison des graves problèmes de santé qui peuvent être causés par le tabagisme, tels que le cancer et les maladies cardiovasculaires, Chantix pourrait être un médicament important qui protège des milliers d'Américains contre les problèmes de santé chroniques. L'étiquetage mis à jour du médicament va maintenant amener les patients et les médecins à aborder avec un peu plus de prudence.

La FDA affirme que les crises ont été signalées par des patients traités par Chantix

Dans une revue de la série de cas présentée par Pfizer et la base de données FAERS, la FDA a noté qu'un certain nombre de réactions indésirables ont été vécus par les patients qui consommaient de l'alcool lorsqu'ils étaient traités avec Chantix.

Ces effets indésirables étaient liés à une diminution de la tolérance à l'alcool et comprenaient une intoxication accrue, une perte de mémoire et un comportement agressif ou non caractéristique.

En outre, dans leur examen de la base de données FAERS, la FDA a identifié des cas de patients traités par Chantix ayant des convulsions qui n'avaient ni antécédents de convulsions ni troubles convulsifs bien contrôlés. La FDA a constaté que la majorité de ces cas se sont produits au cours du premier mois de traitement.

La section «Avertissements et précautions» de l'étiquette du médicament sera maintenant mise à jour pour inclure des informations sur ces risques, ainsi que des informations supplémentaires obtenues à partir d'études d'observation examinant le risque de Chantix affectant l'humeur et le comportement des patients.

Bien que les études d'observation et les données d'essais cliniques contrôlés randomisés menées par Pfizer n'aient pas démontré un risque accru d'effets secondaires neuropsychiatriques, ils avaient chacun des limitations qui empêchaient la FDA de tirer des conclusions fiables.

En réponse à ces nouveaux risques, la FDA recommande que les patients traités avec Chantix réduisent la quantité d'alcool qu'ils consomment jusqu'à ce qu'ils sachent dans quelle mesure le médicament affecte leur capacité à tolérer l'alcool.

Avant de prendre Chantix, les patients sont également invités à informer leur professionnel de la santé s'ils ont des antécédents de convulsions, consommé de l'alcool ou ont des antécédents en matière de santé mentale.

Les patients devraient être à l'affût des changements de comportement ou de la pensée qui ne sont pas caractérisés par eux, car ils pourraient potentiellement être des effets secondaires du médicament. "Nous exhortons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets secondaires impliquant Chantix au programme MedWatch de la FDA, "Conclure la FDA.

Le mois dernier, Medical-Diag.com A rapporté une étude suggérant que plusieurs préoccupations concernant les essais cliniques frauduleux connus de la FDA n'ont pas été publiées dans des revues ou des patients.

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