Autorisation de commercialisation européenne pour abilify - pour les épisodes maniaques sévères dans le trouble bipolaire i


Autorisation de commercialisation européenne pour abilify - pour les épisodes maniaques sévères dans le trouble bipolaire i

Le 8 avril 2008, la Commission européenne a décidé de permettre la commercialisation du médicament ABILIFY® (aripiprazole). ABILIFY traite des épisodes maniaques modérés à sévères pour les patients atteints d'un trouble bipolaire I et vise à prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les patients qui subissent des épisodes majoritairement maniaques.

Avant cette décision, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a publié un avis positif à la mi-février 2008. Le CHMP a pris sa décision en utilisant les résultats de huit essais cliniques randomisés qui comprenaient plus de 2 400 personnes. Les essais ont montré ABILIFY pour être sûr, efficace et tolérable dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères pour les patients atteints de trouble bipolaire I. Il a également démontré qu'il s'agissait d'un traitement sûr et efficace pour prévenir un nouvel épisode maniaque chez les patients qui ont connu des épisodes majoritairement maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu au traitement ABILIFY.

En 2004, l'UE a approuvé ABILIFY pour le traitement de la schizophrénie et on s'attend à ce que ABILIFY soit lancé commercialement pour traiter le trouble bipolaire I dans l'UE au cours du deuxième trimestre de 2008.

Le trouble bipolaire I comprend habituellement un ou plusieurs épisodes maniaques ou des épisodes mixtes. Les épisodes maniaques sont une période dans laquelle l'humeur d'une personne est anormalement et continuellement élevée, expansive ou irritable. Un diagnostic a nécessité que la perturbation de l'humeur dure au moins 1 semaine (à moins que le patient ne soit hospitalisé). Les épisodes mélangés se produisent pendant une période d'au moins une semaine où le patient exprime des épisodes maniaques et une dépression majeure. Les épisodes maniaques qui ne sont pas traités habituellement durent entre trois et six mois et les épisodes dépressifs durent habituellement six à douze mois à moins qu'ils ne soient traités.

Deux entreprises ont participé au développement et à la commercialisation d'ABILIFY®: Bristol-Myers Squibb Company et Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., une société de soins de santé fondée en 1964 qui a découvert ABILIFY, a pour mission l'énoncé de mission:

"Otsuka - les gens créent de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde".

Otsuka s'engage dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies et des produits de consommation liés à la santé quotidienne. Le groupe pharmaceutique Otsuka se compose de 99 entreprises différentes avec environ 31 000 employés dans 18 pays et régions du monde entier. Voir www.bms.com, //www.otsuka-europe.com.

Bristol-Myers Squibb est une société mondiale qui se concentre sur les produits biopharmaceutiques et médicaux connexes. Sa mission est d'étendre et d'améliorer la vie humaine.


Déclaration prospective Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» tels que ce terme est défini dans la Loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières concernant le développement de produits. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles et impliquent des risques et des incertitudes inhérents, y compris des facteurs susceptibles de retarder, de renverser ou de modifier l'un d'entre eux et pourraient faire en sorte que les résultats et résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Entre autres risques, rien ne garantit que ABILIFY® recevra une approbation réglementaire dans l'Union européenne ou d'autres régions géographiques.

Les énoncés prospectifs dans ce communiqué de presse devraient être évalués conjointement avec les nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités de Bristol-Myers Squibb, y compris ceux identifiés dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 et Dans nos rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, en particulier sous "Éléments 1A. Facteurs de risque". Bristol-Myers Squibb n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement une déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

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