Les dispositifs médicaux implantés débloqués par la fda «manque d'informations»


Les dispositifs médicaux implantés débloqués par la fda «manque d'informations»

L'US Food and Drug Administration est responsable de veiller à ce que les aliments, les médicaments, les vaccins et les dispositifs médicaux destinés à l'usage du public soient sûrs et efficaces. Une nouvelle étude a qualifié leur capacité de remettre en cause cette situation, affirmant que l'information manque à certains dispositifs médicaux implantés qui ont été débloqués pour le marché.

Les dispositifs médicaux implantés doivent être débloqués pour le marché par la FDA avant utilisation.

L'étude, publiée en Médecine interne JAMA Attire l'attention sur un processus appelé l'examen 510 (k), dans lequel les dispositifs jugés de risque modéré à élevé doivent se révéler équivalents à un autre dispositif (appelé «prédicat») qui a déjà été Légalement approuvé pour le marché.

Environ 400 dispositifs médicaux implantés considérés comme modérés à haut risque, tels que les implants de la hanche et le maillage chirurgical, sont approuvés chaque année de manière appropriée. Les dispositifs à risque élevé représentent environ un tiers des nouveaux appareils nécessitant une approbation.

Les auteurs de l'étude soulignent que «la FDA [Food and Drug Administration] se réfère aux dispositifs«dédouanés pour le marché »par le processus 510 (k) plutôt que«approuvé ». Ils prétendent que la suppression d'un dispositif pour le marché dans ce Le moyen n'est pas une détermination selon laquelle le périphérique est sûr ou efficace, mais simplement qu'il est «substantiellement équivalent» à un autre périphérique qui n'a jamais été «systématiquement évalué pour la sécurité et l'efficacité».

En outre, la Loi sur les instruments médicaux sûrs de 1990 stipule que les preuves scientifiques soumises pour le processus 510 (k) doivent être mises à la disposition du public sous la forme d'un résumé fourni par la FDA à la FDA par le fabricant.

Le résumé doit détailler les bases pour revendiquer une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat et discuter des tests effectués si cette demande dépendait de données de performance. Étant donné que ces données de test peuvent être non-cliniques, ce processus permet effectivement d'éliminer les dispositifs sur le marché sans subir de tests cliniques spécifiques.

Diane Zuckerman, du Centre national de la recherche en santé, Washington, DC, et ses collègues ont entrepris d'examiner les éléments de preuve que les fabricants soumettent à la FDA et si ces informations étaient par la suite publiquement publiées.

Un manque de données scientifiques accessibles au public

Pour l'étude, les auteurs ont identifié les deux premiers dispositifs implantés approuvés pour le marché dans chacune des cinq catégories différentes - chirurgie cardiovasculaire, dentaire, générale et plastique, neurologique et orthopédique - chaque année à partir de 2008-2012.

Les auteurs ont également identifié 1 105 «prédicats» répertoriés par les fabricants comme des dispositifs déjà sur le marché auxquels les nouveaux dispositifs médicaux étaient sensiblement équivalents.

Parmi ces 50 implants nouvellement effacés, les chercheurs ont constaté que les données scientifiques étaient uniquement accessibles au public pour appuyer les demandes d'équivalence substantielle pour huit appareils (16%). Sur les 1 105 prédicats, seulement 31 (3%) avaient des données scientifiques accessibles au public pour soutenir leur équivalence substantielle.

La plupart des éléments de preuve disponibles publiquement étaient des données non cliniques, et seules certaines d'entre elles ont fourni une évaluation de la sécurité ou de l'efficacité des dispositifs en question.

Les auteurs disent que les preuves scientifiques d'une équivalence substantielle sont importantes pour deux raisons. Tout d'abord, si un dispositif prédicat est rappelé pour des raisons de sécurité, l'utilisation du nouveau dispositif médical sera remise en question.

Deuxièmement, les différences peuvent s'accumuler du prédicat au prédicat. Certains fabricants citeraient des prédicats multiples si leur nouvel appareil possédait une variété de fonctionnalités qui nécessitaient une comptabilité. L'utilisation de différents matériaux et de différents sites anatomiques pourrait entraîner différentes implications pour la santé des patients.

"Pour les implants dégagés entre 2008 et 2012, nous avons constaté à plusieurs reprises que les preuves scientifiques de l'équivalence substantielle, de la sécurité ou de l'efficacité des dispositifs médicaux n'étaient pas accessibles au public conformément aux exigences légales", écrivent les auteurs.

"Pour protéger la santé publique et permettre un jugement indépendant de la qualité de la preuve scientifique qui soutient la commercialisation des dispositifs médicaux, la FDA devrait faire respecter la loi", ajoutent-ils.

Répondre aux critiques

Dans un commentaire connexe à l'étude, Elisabeth M. Dietrich et le Dr Joshua Sharfstein soulignent qu'en 2009, une évaluation complète du programme 510 (k) a été instigée par la FDA en réponse aux critiques formulées à son encontre.

Ils affirment que les préoccupations soulevées par l'étude de Zuckerman et ses collègues - la citation de prédicats multiples dans une revendication d'équivalence substantielle et un manque d'informations scientifiques adéquates dans les résumés publiquement disponibles - sont directement répondues par des améliorations apportées après cette évaluation:

La création de la nouvelle voie pour [les dispositifs sans équivalence substantielle], la formation améliorée des examinateurs de la FDA et le projet de directive de la FDA pour les soumissions 510 (k) répondent directement aux préoccupations soulevées par cette étude ".

"Au fil du temps," écrivent-ils ", ces mesures devraient atténuer les inquiétudes quant au manque de preuves scientifiques publiquement disponibles sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux déminés sur le marché par le processus 510 (k)".

La FDA doit s'assurer que les dispositifs médicaux accessibles au public soient à la fois sûrs et efficaces, tout en étant livrés et réglementés en temps opportun. C'est un acte d'équilibre qui continuera à être examiné, mais Dietrich et Sharfstein demandent que tous les progrès réalisés soient reconnus et soutenus.

Plus tôt cette année, Medical-Diag.com A rapporté une analyse des lettres d'avertissement de la FDA qui révélaient les préoccupations des patients en matière de sécurité lors des essais de recherche clinique.

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