Comment fonctionnent les essais cliniques?

Quels sont les essais cliniques?

Quels types d'essais cliniques sont disponibles?

Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants?

Comment fonctionnent les essais cliniques?

Comment les essais cliniques sont-ils conçus / organisés?

Hiérarchie de la preuve

Quelles sont les phases des essais cliniques?

Qui parraine les essais cliniques?

Qui peut participer aux essais cliniques? Quels sont les critères d'éligibilité?

Quels sont les avantages et les risques possibles des essais cliniques?

Que signifie donner un consentement?

Les essais cliniques sont-ils sûrs?

Comment les participants sont-ils protégés pendant les essais cliniques?

Comment puis-je trouver un essai clinique?

Voici quelques points clés concernant les essais cliniques. Plus d'informations détaillées et de soutien sont dans l'article principal.

• Les essais cliniques sont des études de recherche qui visent à déterminer si une stratégie médicale, un traitement ou un dispositif est sans danger pour l'utilisation ou la consommation chez les humains.
• Pour assurer la sécurité des participants, les essais cliniques commencent initialement avec de petits groupes, afin d'examiner si une nouvelle méthode entraîne des effets secondaires ou insatisfaisants.
• Les essais cliniques peuvent être répartis selon les types suivants: traitement, prévention, diagnostic, dépistage, soins de soutien, recherche sur les services de santé et sciences fondamentales.
• Les essais cliniques sont importants pour étudier si une nouvelle approche fonctionne efficacement chez l'homme et est sûre. De plus, pour savoir quels traitements fonctionnent le plus avec succès pour des maladies particulières.
• Une équipe de recherche sur les essais cliniques peut être composée de médecins, d'infirmières, de travailleurs sociaux, de professionnels de la santé, de scientifiques, de gestionnaires de données et de coordonnateurs d'essais cliniques.
• Les conceptions des essais cliniques peuvent être soit «observationnelles», soit «expérimentales» et incluent des types d'étude comprenant une cohorte, un contrôle des cas, une revue systématique et des essais contrôlés randomisés.
• Les essais cliniques sur les médicaments sont divisés en 4 phases pour examiner la sécurité d'un nouveau médicament et le comparer aux traitements existants.
• Pour participer à un essai clinique, les sujets possibles doivent respecter les critères d'éligibilité qui définissent les personnes aptes à participer.
• Il peut y avoir à la fois risque et bénéfice pour les sujets d'un essai clinique. Les participants doivent lire et signer le document "consentement éclairé" avant d'être inclus dans un procès.
• Les risques pour les participants aux essais cliniques sont contrôlés et surveillés. Cependant, certains risques peuvent être inévitables en raison de la nature des études de recherche médicale.

Quels sont les essais cliniques?

L'intention des essais cliniques est principalement l'une des recherches. Les essais cliniques sont conçus pour ajouter aux connaissances médicales liées au traitement, au diagnostic et à la prévention de maladies ou de conditions.

Les essais cliniques sont des études de recherche qui visent à déterminer si une stratégie médicale, un traitement ou un dispositif est sans danger pour l'utilisation ou la consommation chez les humains.

Les études respectent rigoureusement les normes et les directives scientifiques qui visent à:

• Protéger les participants tout au long
• Fournir des résultats d'études fiables et précis.

Les essais cliniques sur les humains se produisent dans les étapes finales d'un processus de recherche long, systématique et approfondi. Ce processus commence souvent dans un laboratoire où de nouveaux concepts sont développés et testés, progressant dans les tests sur les animaux pour examiner comment l'approche affecte un organisme vivant. ¹

Les motifs pour effectuer un essai clinique peuvent inclure: ²

• Évaluation d'une ou plusieurs interventions de traitement (Par exemple, des médicaments, des dispositifs médicaux, des approches de chirurgie ou de thérapies) pour traiter une maladie, un syndrome ou un état
• Évaluation des modes de prévention ou de récidive d'une maladie ou d'un état. Ceux-ci peuvent inclure des médicaments, des vaccins et des changements de style de vie
• Évaluation d'une ou plusieurs interventions diagnostiques Visant à identifier ou diagnostiquer une maladie ou un état particulier
• Examiner les méthodes d'identification Pour reconnaître une condition ou des facteurs de risque pour cette condition
• Explorer les procédures de soins de soutien Pour améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie chronique.

Le résultat d'un essai clinique peut identifier si une nouvelle stratégie, traitement ou dispositif médical:

• A un effet positif sur le pronostic du patient
• Provoque des dommages imprévus
• N'a pas de bénéfices positifs ou d'effets négatifs.

Les essais cliniques fournissent des informations précieuses concernant la rentabilité d'un traitement, la valeur clinique d'un test diagnostique et la façon dont un traitement améliore la qualité de vie. ⁵

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Quels types d'essais cliniques sont disponibles?

Tous les protocoles d'essai clinique ont un objectif principal, comme en témoignent les motifs de l'essai clinique ci-dessus. ³ Les types d'objectifs principaux peuvent être répartis dans les catégories suivantes: ⁴

• Traitement - tester de nouveaux traitements, de nouvelles combinaisons de médicaments ou de nouvelles approches de la chirurgie ou de la thérapie
• La prévention - examiner les moyens d'améliorer la prévention ou la récidive de la maladie. Les méthodes préventives peuvent inclure des médicaments, des vitamines, des vaccins, des minéraux et des changements de style de vie
• Diagnostique - trouver des techniques de test améliorées et des procédures pour diagnostiquer des maladies et des affections
• Dépistage - tester la meilleure méthode pour identifier certaines maladies ou conditions de santé
• Soins de soutien - enquêter sur les procédures visant à améliorer le confort et la qualité de vie des patients souffrant d'un état chronique
• Recherche sur les services de santé - évaluation de la livraison, du processus, de la gestion, de l'organisation ou du financement des soins de santé
• Science basique - examiner le mécanisme d'action basique (par exemple, la physiologie, la biomécanique) d'une intervention.

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Pourquoi les essais cliniques sont-ils importants?

Les essais cliniques aident à améliorer et à faire avancer les soins médicaux. Les études fournissent la gestion des soins de santé avec des ressources probantes factuelles qui peuvent être utilisées pour mettre en œuvre une amélioration continue des stratégies et des traitements pour les soins aux patients.

La recherche clinique n'est menée que si les médecins ignorent des éléments tels que:

• Qu'une nouvelle approche fonctionne efficacement chez l'homme et est sûre
• Quels traitements ou stratégies fonctionnent le plus avec succès pour certaines maladies et groupes d'individus.

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Comment fonctionnent les essais cliniques?

Dans cette section, nous discutons le protocole des essais cliniques, des étapes pour éviter les biais, les groupes de comparaison, la randomisation, le masquage / aveuglement, les facteurs de confusion, les essais cliniques et la durée des essais cliniques.

Protocole d'essais cliniques

Un essai clinique adhère à un plan complet ou à un protocole. Un protocole est la description écrite d'un essai clinique, qui comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l'étude, ainsi que les antécédents scientifiques et les informations statistiques pertinentes. ³

Un protocole est la description écrite d'un essai clinique, qui comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l'étude, ainsi que les antécédents scientifiques et les informations statistiques pertinentes.

Informations clés qu'un protocole peut inclure: ²⁷

• Combien de patients seront inclus dans l'essai clinique
• Qui est admissible à participer à l'essai clinique (critères d'éligibilité)
• Quels tests les patients recevront et à quelle fréquence ils les recevront
• Quel type de données seront collectées lors de l'essai clinique
• La durée de l'étude
• Informations détaillées concernant le plan de traitement.

Étapes pour éviter les biais ²⁷

Les chercheurs prennent des mesures pour éviter les biais dans les essais cliniques. Les biais se réfèrent aux choix humains ou à d'autres facteurs non liés au protocole qui affectent les résultats de l'essai. Certaines étapes que les chercheurs utilisent pour éviter les biais sont les groupes de comparaison, la randomisation et le masquage et sont discutés ci-dessous.

Groupes de comparaison

Les groupes de comparaison sont utilisés dans la plupart des essais cliniques pour comparer les stratégies médicales et les traitements pour voir si un groupe a un meilleur résultat que l'autre. Cela se fait généralement de deux façons:

1. Un groupe reçoit un traitement existant pour une condition et le second groupe reçoit un nouveau traitement pour comparer quel groupe a de meilleurs résultats
2. Un groupe reçoit un nouveau traitement, et le second groupe reçoit un placebo (un produit inactif qui ressemble au produit test).

Randomisation

Les essais cliniques avec des groupes de comparaison utilisent souvent la randomisation, ce qui implique l'attribution de patients aux groupes de comparaison par hasard plutôt que par choix. Avec cette méthode, toute différence observée au cours d'un essai clinique sera due à la stratégie utilisée et non à cause d'une différence préexistante entre les patients.

Masquage / aveuglement

Le masquage ou l'aveugle aide à éviter les biais dans un essai clinique en ne informant ni les participants ni les chercheurs quel traitement les participants recevront. Si les participants ou Les chercheurs ignorent, on parle de «simple aveugle»; Si les participants et Les chercheurs ignorent quel groupe est alors appelé "double aveugle".

Facteur de confusion (facteur de confusion) ²⁰

Un facteur de confusion peut fausser la vraie relation entre deux (ou plus) caractéristiques. Lorsque le facteur de confusion n'est pas pris en compte, de fausses conclusions peuvent être générées au sujet des associations.

Par exemple, on pourrait conclure que les gens qui portent un allume-cigares sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon car le port d'un briquet provoque un cancer du poumon. Fumer est un facteur de confusion dans cet exemple; Les personnes qui portent un briquet sont plus susceptibles d'être fumeuses et les fumeurs sont plus susceptibles de développer un cancer du poumon.

Qui est dans l'équipe de recherche?

Un enquêteur principal, qui est habituellement un médecin, dirigera chaque étude clinique. L'équipe de recherche peut inclure: ²

• Médecins
• Infirmières
• Les travailleurs sociaux
• Professionnels de la santé
• Scientifiques
• Gestionnaires de données
• Les coordonnateurs des essais cliniques.

Où se déroulent les essais cliniques?

La localisation d'un essai clinique varie en fonction de l'organisation de l'étude et est souvent décidée par le promoteur. Certains emplacements communs incluent: ²

• Hôpitaux
• Les universités
• Centres médicaux
• Bureaux de médecins
• Cliniques communautaires
• Sites de recherche financés par le gouvernement fédéral et l'industrie.

Combien de temps durent les essais cliniques?

La durée d'un essai clinique varie d'un essai à l'autre et est régie par des facteurs tels que ce qui est en cours d'étude. Quelques essais les jours derniers, tandis que d'autres peuvent continuer pendant des années. Avant de s'inscrire à un essai, les participants seront informés de la durée prévue du procès. ²

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Sur la page suivante Nous examinons comment les essais cliniques sont conçus et organisés et la hiérarchie de la preuve. Sur la page finale, nous discutons les phases des essais cliniques, qui parrainent les essais cliniques, qui peuvent y participer et si les essais cliniques sont sécurisés.

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