L'analyse des lettres d'avertissement de la fda révèle des problèmes de sécurité des patients


L'analyse des lettres d'avertissement de la fda révèle des problèmes de sécurité des patients

L'analyse des lettres d'avertissement envoyées par la Food and Drug Administration au cours des 7 dernières années constate que les violations de la sécurité des patients et la mauvaise tenue des dossiers sont des problèmes d'essais cliniques courants.

Aux États-Unis, la recherche impliquant des participants humains est régie par des règlements fédéraux imposés par la Food and Drug Administration (FDA). Le programme de surveillance Bioresearch de la FDA a été mis en place pour protéger les droits, le bien-être et la sécurité des sujets humains et protéger l'intégrité des données relatives aux essais mettant en vedette des participants humains.

La FDA a le pouvoir d'accéder, de copier et de vérifier tous les documents créés par l'enquêteur clinique. En outre, la FDA effectue des visites sur place à des chercheurs cliniques, des sponsors, des moniteurs, des organismes de recherche sous contrat, des laboratoires d'animaux et des laboratoires d'analyse de bioéquivalence.

En règle générale, cela se produit:

  • S'il y a un grief concernant la conduite d'une étude
  • En réponse aux préoccupations du sponsor
  • À la fin du site clinique
  • Fournir une évaluation en temps réel de la conduite du procès et de la sécurité des sujets
  • Sur demande de la division d'examen de la FDA
  • En relation avec les produits expérimentaux "d'une importance extraordinaire".

Lorsque la FDA a constaté que des violations de réglementations importantes se sont produites, elles émettent des lettres d'avertissement pour encourager la conformité volontaire et les mesures correctives avant l'entrée en vigueur.

Selon la FDA, une lettre d'avertissement est «un avis informel à l'intention de la communication de la position de l'Agence sur une question mais n'engage pas la FDA à prendre des mesures d'application».

Revues d'analyse 84 premières lettres d'avertissement émis au cours de la période 2005-2012

Pour examiner l'ampleur des violations qui ont été recueillies et communiquées aux chercheurs cliniques, les auteurs de la nouvelle étude ont examiné le contenu de 84 premières lettres d'avertissement envoyées par la FDA à 46 commanditaires, 20 chercheurs principaux et 18 conseils d'examen institutionnel en 2005 - 2012.

Les avertissements les plus communs pour les conseils institutionnels ont trait aux échecs à respecter les procédures d'exploitation standard et à la tenue de dossiers inadéquats.

L'analyse montre que la préoccupation le plus souvent soulevée par les promoteurs d'essais cliniques est l'incapacité de surveiller les progrès selon le calendrier de l'état, suivie d'un défaut d'obtenir l'accord du chercheur principal. Parmi ces avertissements, 3 sur 4 ont trait à de nouveaux dispositifs, un trimestre ayant trait aux nouvelles études sur les médicaments.

Parmi les préoccupations soulevées par la FDA pour diriger les chercheurs, 95% concernaient le non-respect du plan déclaré pour l'enquête, alors que 55% étaient responsables de l'absence de déclaration d'effets secondaires et protégeaient la sécurité des participants à l'essai. Environ 40% de ces avertissements concernaient une mauvaise tenue des dossiers. Dans l'ensemble, 80% de ces avertissements portaient sur des essais de médicaments.

Les avertissements les plus communs pour les conseils institutionnels, quant à eux, ont trait aux échecs à respecter les procédures d'exploitation standard et à la tenue de dossiers inadéquats.

En comparant leurs résultats - qui sont publiés dans le Journal of Medical Ethics - avec une analyse antérieure de 1997, les chercheurs ont constaté que, bien que la conformité réglementaire s'était améliorée, la supervision a empiré.

En outre, les chercheurs ont constaté que deux nouvelles violations graves sont devenues une préoccupation depuis l'analyse de 1997. Ceux-ci ne parviennent pas à obtenir des enquêtes éclairées par un conseil d'établissement avant de commencer la recherche et à envoyer de fausses données à la FDA et / ou aux sponsors.

"Des procédures équitables et appropriées pour traiter les violations pendant les essais cliniques doivent être développées et mises en œuvre à l'échelle mondiale afin de protéger les droits de l'homme, le bien-être et la sécurité, et de sensibiliser au comportement éthique", disent les auteurs.

Ils recommandent également que chaque organisme de réglementation qui supervise les essais cliniques effectue des inspections des centres participants et publie régulièrement leurs résultats. Les auteurs pensent que ces tactiques peuvent renforcer la conformité aux bonnes pratiques.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Psychiatrie