L'US Food and Drug Administration a donné sa première approbation pour la commercialisation d'un dispositif pour prévenir les migraines. L'agence fédérale affirme que l'appareil, qui se présente sous la forme d'un bandeau qui délivre un faible courant électrique stimulant les nerfs, peut apporter un soulagement aux patients qui ne peuvent tolérer les médicaments contre la migraine actuels.

"C'est aussi le premier dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutané spécifiquement autorisé à être utilisé avant le début de la douleur", ont-ils déclaré à la presse.

Le dispositif Cefaly est un petit bandeau plastique à batterie qui est porté sur le front. L'utilisateur l'attache avec une électrode auto-adhésive, juste au-dessus des yeux. L'appareil offre un faible courant électrique à travers la peau et peut provoquer une sensation de picotement ou de massage. Le courant stimule le nerf trijumeau, qui a été associé à des migraines.

Le dispositif, fabriqué par STX-Med à Herstal, Liège, en Belgique, et disponible sur ordonnance pour les patients âgés de 18 ans et plus, ne doit être utilisé qu'une fois par jour pendant 20 minutes, selon la Food and Drug Administration (FDA).

Selon les instituts nationaux de santé, les migraines affectent environ 10% des personnes dans le monde et sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes. La douleur débilitante, qui peut durer de 4 à 72 heures, est ressentie comme une pulsation intense dans une partie de la tête et est souvent accompagnée de nausées, de vomissements et de sensibilité à la lumière et au son.

Christy Foreman, directrice du Bureau de l'évaluation des appareils au Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, déclare:

Cefaly fournit une alternative aux médicaments pour la prévention de la migraine. Cela peut aider les patients qui ne peuvent pas tolérer les médicaments contre la migraine actuels pour prévenir les migraines ou traiter les attaques.

La FDA a examiné une étude menée en Belgique impliquant 67 personnes qui avaient au moins deux crises de migraine par mois et qui ont cessé de prendre des médicaments contre la migraine pendant les 3 mois précédant le début de l'essai.

La FDA a donné sa première approbation pour la commercialisation d'un dispositif de bandeau qui offre un faible courant électrique stimulant les nerfs pour prévenir les migraines.

Les résultats ont montré que, par rapport aux patients utilisant un dispositif fictif, ceux qui utilisaient Cefaly ont rapporté beaucoup moins de jours par mois avec des migraines et en utilisant moins de médicaments. Cependant, Cefaly n'a pas complètement empêché les crises de migraine et n'a pas réduit leur intensité lorsqu'elles se sont produites.

La FDA a également examiné un sondage sur la satisfaction des patients de 2 313 utilisateurs de Cefaly en France et en Belgique qui ont trouvé que 53% étaient satisfaits du traitement et l'achetaient pour une utilisation ultérieure.

Aucun effet négatif grave n'a été signalé par les utilisateurs dans les deux études. Les plaintes les plus répandues dans le sondage auprès des utilisateurs incluaient ne pas aimer la sensation du traitement, ne souhaitant pas continuer à l'utiliser, se sentir endormi pendant le traitement et avoir un mal de tête après.

En décembre 2013, la FDA a approuvé le premier dispositif médical pour le traitement des migraines précédé d'aura. Le stimulateur magnétique transcrânien de Cerena, qui est également disponible uniquement sur ordonnance, est utilisé après que la douleur de la migraine précédée d'aura a commencé.

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