Premier médicament contre le cancer du sein pré-chirurgical approuvé par la fda


Premier médicament contre le cancer du sein pré-chirurgical approuvé par la fda

L'US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le premier médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein au stade précoce. Perjeta (pertuzumab) sera utilisé dans le cadre d'un schéma de traitement complet pour les patients avant la chirurgie (réglage néoadyuvant).

Perjeta a été approuvé par l'Union européenne en 2012 pour le traitement de patients atteints de cancer du sein HER2-positif avancé ou tardif (métastatique).

Les cancers du sein HER2-positifs ont augmenté les quantités de la protéine HER2 qui contribue à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses.

Le cancer du sein est la deuxième cause de décès lié au cancer chez les femmes aux États-Unis.

On estime que 232 340 femmes seront diagnostiquées avec un cancer du sein et 39 620 vont mourir de la maladie en 2013, selon l'Institut national du cancer.

Près de 20% des cancers du sein ont des quantités accrues de la protéine HER2.

Les résultats d'une nouvelle étude menée par l'Institute of Cancer Research à Londres et l'Université de Dundee ont mis en évidence des «lacunes critiques» dans la recherche sur le cancer du sein, soulignant en outre la nécessité d'une action immédiate.

Le Dr Hal Barron, médecin hygiéniste en chef et chef de Développement mondial de produits à Roche, la société derrière Perjeta, a déclaré:

Une nouvelle voie d'approbation a permis à Perjeta à la disposition des personnes atteintes de cancer du sein précoce HER2-positives plusieurs années plus tôt que possible auparavant. Ensemble avec la FDA, nous avons tracé un nouveau territoire. Nous sommes impatients de travailler avec les autorités sanitaires du monde entier pour explorer d'autres moyens d'apporter des médicaments prometteurs aux patients plus rapidement."

Accès précoce aux traitements

Le cancer HER2-positif est une forme particulièrement agressive de cancer du sein.

Dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA, les patients ont accès à des médicaments prometteurs pour traiter des affections graves ou mortelles, tandis que des essais cliniques confirmatoires sont effectués.

Perjeta peut être prescrit chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou stade précoce (tumeur de plus de 2 cm de diamètre ou avec ganglions positifs) qui présentent un risque élevé de retour ou de propagation du cancer (métastases) ou De mourir de la maladie.

Il doit être utilisé en association avec le trastuzumab et une autre chimiothérapie avant la chirurgie et, selon le schéma de traitement utilisé, il peut être suivi d'une chimiothérapie après une intervention chirurgicale.

Après la chirurgie, les patients devraient continuer à recevoir le trastuzumab pour compléter 1 an de traitement.

Medical-Diag.com A parlé avec le Dr Charles Vogel, un médecin de cancer du sein de renommée internationale avec le Sylvester Comprehensive Cancer Center de l'Université de Miami, sur l'efficacité du médicament.

Il a dit que même si une chirurgie était encore requise, dans certains de ses cas, le traitement pré-chirurgical a transformé un patient pour avoir besoin d'une mastectomie pour ne nécessiter qu'une tumorectomie - une amélioration significative.

Atteindre une réponse complète pathologique

L'approbation accélérée de Perjeta pour le traitement néoadjuvant est basée sur une étude conçue pour mesurer la réponse complète pathologique (PCR), définie comme l'absence de cancer invasif chez les mamelles et les ganglions lymphatiques.

Dans l'étude, 417 participants ont été assignés au hasard pour recevoir l'un des quatre schémas thérapeutiques néoadjuvants:

  • Trastuzumab plus docetaxel
  • Perjeta plus trastuzumab et docétaxel
  • Perjeta plus trastuzumab, ou
  • Perjeta plus docetaxel.
  • Environ 39% des participants qui ont reçu Perjeta plus trastuzumab et docetaxel ont obtenu le PCR, comparativement à environ 21% qui ont reçu le trastuzumab plus le docétaxel.

    Le procès de confirmation pour cette approbation accélérée est en cours chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif qui ont eu une chirurgie antérieure du cancer du sein et présentent un risque élevé de retourner leur cancer.

    Plus de 4 800 participants sont inscrits à cet essai, ce qui fournira de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme. Les résultats sont attendus en 2016.

    «Nous constatons un changement significatif dans le paradigme du traitement pour le cancer du sein au stade précoce», a déclaré le Dr Richard Pazdur, directeur du Bureau de l'hématologie et des produits d'oncologie au Centre de l'évaluation et de la recherche des médicaments de la FDA. «En rendant les thérapies efficaces à la disposition de Les patients à haut risque dans les premiers stades de la maladie, nous pouvons retarder ou prévenir les récidives cancéreuses.

    Les effets secondaires les plus courants signalés chez les participants recevant Perjeta plus trastuzumab et docétaxel étaient la perte de cheveux, la diarrhée, la nausée et une diminution des globules blancs qui combattent les infections.

    D'autres effets secondaires importants ont été la diminution de la fonction cardiaque, les réactions liées à la perfusion, les réactions d'hypersensibilité et l'anaphylaxie.

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    Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale