Un vaccin expérimental appelé Provenge (sipuleucel-T) rencontré est l'objectif principal d'augmenter la survie par rapport au placebo dans un essai de phase 3 chez les hommes atteints de cancer de la prostate avancé, selon un communiqué de presse de son fabricant, la société de biotechnologie Dendreon Corp. À Seattle, à Washington, aux États-Unis.

Provenge (sipuleucel-T) est destiné à traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes et, d'après la société pharmaceutique, «peut représenter le premier produit dans une nouvelle classe d'immunothérapies cellulaires actives (ACI)». Les ACI utilisent des cellules humaines vivantes pour recruter le système immunitaire du patient contre le cancer.

Le cancer de la prostate est le troisième cancer le plus courant dans le monde, avec plus d'un million d'hommes touchés aux États-Unis où chaque année, il y a environ 186 000 nouveaux cas et plus de 28 000 hommes meurent à cause de la maladie. Il existe très peu de traitements pour le cancer de la prostate avancé et métastatique.

Les actions de la société ont grimpé en avance sur les nouvelles, a déclaré un rapport de Reuters, qui a décrit comment les analystes ont été pris au dépourvu, car d'autres vaccins ont trébuché à la phase 3.

L'essai de phase 3 a été effectué après que la Food and Drug Administration (FDA), contre la recommandation de son comité consultatif qui a recommandé l'approbation, a déclaré qu'elle n'approuverait pas le vaccin car il n'y avait pas suffisamment d'informations sur la survie prolongée, a déclaré un rapport dans WebMD.

Dendreon ne publie pas les résultats de l'étude IMPACT avant une séance plénière à la réunion annuelle de l'American Urological Association à Chicago mardi 28 avril, ont-ils déclaré dans un communiqué de presse.

Au moins un analyste reste sceptique et a déclaré que sa société s'accroche à son indice de «vente» à la baisse jusqu'à ce que les résultats complets soient révélés.

Jonathan Aschoff, un analyste de Brean Murray Carret & Co a déclaré dans une note de recherche que «nous ne sommes pas convaincus jusqu'à ce que les détails soient fournis», selon un rapport de presse de Reuters.

Le communiqué de presse de la société a rapporté que:

"L'ampleur de la différence de survie observée dans l'intention de traiter la population a permis à l'étude d'atteindre le niveau de signification statistique pré-spécifié défini par la conception de l'étude. Le profil de sécurité de PROVENGE semblait compatible avec les essais antérieurs".

Les événements indésirables communs signalés pour le vaccin dans les essais contrôlés comprenaient la fièvre, les frissons, la fatigue, l'essoufflement, les maux de tête, les vomissements et les tremblements. Les effets étaient principalement de faible intensité et ont duré environ 1 ou 2 jours après l'infusion du vaccin, a déclaré le communiqué.

IMPACT signifie immunothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome de la prostate. L'essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlée par placebo a impliqué 512 hommes atteints de cancer de la prostate métastatique et indépendant des androgènes et a été mené dans le cadre d'un accord d'évaluation de protocole spécial avec la FDA, a déclaré le communiqué de la société.

Le président et chef de la direction de la société, le Dr Mitchell H Gold a déclaré que les résultats positifs de l'essai confirment que Provenge prolonge la survie et valide l'objectif recherché d'obtenir le système immunitaire du patient pour lutter contre le cancer.

«Nous sommes immensément reconnaissants envers nos chercheurs cliniques et les plus de 1 000 hommes atteints de cancer de la prostate avancé qui ont participé à nos études au cours de la dernière décennie et dont le courage et la contribution ont considérablement amélioré la compréhension et le traitement du cancer de la prostate et le rôle potentiel du cancer Immunothérapies ", a déclaré Gold.

La société a déclaré que, conformément aux exigences de la FDA, elle modifiera sa demande de licence et déposera son agrément au quatrième trimestre de cette année.

Sources: communiqué de presse de Dendreon, Reuters, WebMD.

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