La nouvelle pompe à insuline réduit le risque d'hypoglycémie durant la nuit


La nouvelle pompe à insuline réduit le risque d'hypoglycémie durant la nuit

La pompe à insuline Suspension Threshold Augmentation du capteur réduit en toute sécurité l'hypoglycémie nocturne sans affecter HbA1C (taux d'hémoglobine glyquée), indique une étude publiée dans NEJM (New England Journal of Medicine) Et présenté lors de la 73ème session scientifique de l'American Diabetes Association à Chicago, Illinois.

The Threshold Suspend a un système intégré de recherche MiniMed® qui interrompt brièvement la livraison d'insuline lorsque les valeurs de glucose du capteur atteignent un faible niveau préétabli, selon Medtronic Inc., les fabricants de l'appareil.

Mettez simplement - Medtronic a conçu une pompe à insuline qui peut déclencher temporairement, réduisant ainsi le risque d'hypoglycémie nocturne, un état potentiellement fatal qui survient lorsqu'un patient diabète de type 1 est endormi et que le taux de glycémie est trop bas. Les patients atteints de diabète de type 1 doivent recevoir de l'insuline soit par injection, soit par pompe.

Selon Medtronic, C'est une étape majeure vers le développement d'un pancréas artificiel complètement automatique pour les patients atteints de diabète .

Richard M. Bergenstal, MDD, directeur exécutif du Centre international du diabète chez Park Nicollet Health Services, a déclaré:

«L'hypoglycémie peut être catastrophique pour les personnes atteintes de diabète, surtout la nuit où les patients sont susceptibles d'ignorer les symptômes parce qu'ils sont endormis. Ces données sont très importantes car elles fournissent de fortes preuves que la thérapie par pompe à insuline à augmentation de capteur avec une fonction Suspension de seuil peut Réduire l'hypoglycémie à la maison - et il peut le faire en toute sécurité, sans augmenter le risque des patients à des complications à long terme en élevant leur A1C ".

L'étude ASPIRE In-Home Est soumis à une IDE (exemption d'un dispositif expérimental) accordée par la Food and Drug Administration. Il a comparé deux pompes à insuline augmentées par capteur MiniMed (pompes à insuline intégrées avec surveillance continue du glucose):

  • Une pompe avec la fonction Suspension de seuil
  • Une pompe sans fonction Suspension de seuil
Des études antérieures ont montré qu'une pompe à insuline intégrée MiniMed avec une surveillance continue du glucose assure un contrôle supérieur de la glycémie sans risque d'hypoglycémie plus élevé que de prendre plusieurs injections chaque jour. cependant, Il s'agit de la première étude majeure à domicile pour démontrer les résultats du système intégré qui intègre la fonction Suspension de seuil .

Francine Kaufman, MDD, vice-présidente des affaires médicales mondiales de l'entreprise Diabète chez Medtronic, a déclaré:

"ASPIRE In-Home a rencontré ses points de terminaison de sécurité et d'efficacité et fournit une validation clinique supplémentaire pour Threshold Suspend, la première technologie du diabète à prendre automatiquement des mesures en fonction des valeurs de glucose du capteur. Les résultats de l'étude sont importants car nous continuons à avancer vers notre objectif de En développant un système entièrement automatisé, ou un pancréas artificiel, qui nécessitera un jour une interaction très minime du patient ".

Résumé de la NEJM Publication

L'étude comprenait 247 patients atteints de diabète de type 1. Ils ont tous souffert d'une hypoglycémie nocturne. L'hypoglycémie nocturne signifie un faible taux de glycémie pendant que le patient est endormi.

Les participants ont reçu une thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur pendant trois mois et ont été sélectionnés au hasard en deux groupes:

  • Le groupe Threshold Suspend
  • Le groupe Suspendre non-seuil
Le résultat de sécurité primaire de l'étude a été la modification de HbA1C. HbA1C est une mesure du contrôle moyen de la glycémie d'un patient sur une période de 3 mois.

Le principal effet d'efficacité de l'étude a été l'ASC (zone sous la courbe) pour les événements hypoglycémiques nocturnes. AUC résume la durée et l'ampleur des événements hypoglycémiques.

L'étude a montré que:

  • Dans le groupe de suspension de seuil, l'AUC moyen pour les événements hypoglycémiques nocturnes était inférieur de 37,5%
  • Dans le groupe Suspension de seuil, l'AUC moyen pour les événements hypoglycémiants combinés pendant la journée / nuit était de 31,4% inférieur
  • HbA1C n'a pas changé dans l'un ou l'autre groupe
  • Dans le groupe de suspension de seuil, aucun événement indésirable grave n'a eu lieu
Les auteurs de NEJM Rapport conclu:

"Cette étude a montré que sur une période de 3 mois, l'utilisation de la thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur avec la fonction de suspension de seuil réduisait l'hypoglycémie nocturne, sans augmenter les valeurs d'hémoglobine glyquée".

À propos de Suspension seuil

Système intégré MiniMed

le La fonction de suspension de seuil suspend l'administration d'insuline jusqu'à 120 minutes lorsque la valeur de glucose du capteur d'un patient tombe à un niveau prédéfini . Medtronic dit que la fonction Suspension de seuil, qui est exclusive aux pompes à insuline MiniMed, est une première.

Dès que le seuil préréglé est atteint, la pompe à insuline détecte et suspend toute livraison d'insuline pendant deux heures. Pendant ce temps, les patients peuvent, chaque fois qu'ils le souhaitent, reprendre l'administration d'insuline.

Medtronic a écrit: "Threshold Suspend fait également partie du MiniMed 530G, qui n'est pas commercialement disponible aux États-Unis en ce moment, et est actuellement en cours de révision à la FDA. Le système MiniMed 530G est le premier système soumis à l'approbation sous le nouveau produit classification - OZO: système de dispositif de pancréas artificiel, suspension de seuil - créé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Medtronic vend déjà des pompes à insuline avec la fonction d'arrêt temporaire automatique dans plus de 50 pays à l'extérieur des États-Unis.

À propos du diabète de type 1

Il y a environ 3 millions d'Américains avec le diabète de type 1 , Qui se produit lorsque le système immunitaire de la personne détruit les cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas.

Les patients atteints de diabète de type 1 doivent surveiller leurs taux de glycémie et prendre de l'insuline plusieurs fois par jour.

Danger d'hyperglycémie - si leurs niveaux d'insuline sont trop bas, les taux de glycémie s'élèvent (hyperglycémie), augmentant le risque de lésions oculaires, d'insuffisance rénale et de maladie cardiaque.

Dangers de l'hypoglycémie - d'autre part, trop d'insuline pousse les taux de glycémie trop faibles (hypoglycémie), augmentant le risque de convulsions, perte de conscience, lésions cérébrales et décès.

La FDA n'approuvera pas les pompes à insuline avec une fonction d'arrêt automatique, à moins qu'elles ne puissent examiner un essai important contrôlé avec soin qui démontre leur sécurité.

L'étude ASPIRE In-Home a été financée par Medtronic MiniMed - ASPIRE ClinicalTrials.gov numéro NCT01497938.

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