Un implant de gel de silicium plus ferme obtient la fda aller de l'avant


Un implant de gel de silicium plus ferme obtient la fda aller de l'avant

La FDA a approuvé les plus solides implants mammaires MemoryShape pour l'augmentation mammaire chez les femmes âgées de 22 ans ou plus, et pour les femmes de tout âge nécessitant une reconstruction mammaire.

Les implants mammaires MemoryShape sont fabriqués et commercialisés par Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, en Californie.

La FDA (Food and Drug Administration) a examiné six ans de données provenant de 955 femmes adultes qui ont démontré que la L'implant mammaire est raisonnablement sûr et efficace .

Les taux de complications et les résultats associés aux implants mammaires MemoryShape étaient semblables à ceux observés dans d'autres implants mammaires qui sont déjà sur le marché. Les complications signalées incluent la contracture capsulaire (resserrement autour de l'implant), l'asymétrie (l'implant semble inégal), les rides et l'élimination des implants. Une fracture de gel a également été observée dans certains cas.

Les implants mammaires nécessitent un suivi à long terme

Jeffrey Shuren, MDD, directeur du Centre for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré:

"Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Les femmes doivent bien comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une opération d'augmentation ou de reconstruction, et ils devraient reconnaître que la surveillance à long terme est essentielle.

Les données que nous avons examinées ont montré une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité ", a déclaré Shuren." Nous examinerons les résultats des études post-approbation qui porteront sur la sécurité et l'efficacité à long terme des implants ".

Les nouveaux implants mammaires MemoryShape ont plus de réticulation que le gel de silicone dans les autres implants précédemment homologués par Mentor. Les chaînes de silicone sont liées entre elles, la réticulation se réfère aux liens qui les forment ensemble. Plus il y a de reticulation, plus le gel est ferme. La signification clinique de plus de réticulation n'est pas connue, selon la FDA.

Des études de post-approbation seront nécessaires

Afin d'évaluer les résultats à long terme de la sécurité et de l'efficacité des implants mammaires, ainsi que les risques de maladies rares, la FDA exige que Mentor réalise une série d'études post-approbation. La FDA a écrit: «Les leçons tirées des études de post-approbation antérieures sur les implants mammaires remplis de gel de silicone ont informé la conception des études de post-approbation pour l'implant mammaire MemoryShape de Mentor".

L'approbation des implants mammaires MemoryShape est accordée à condition que Mentor..:

  • Continue à faire le suivi de 955 femmes qui avaient les implants mammaires MemoryShape dans le cadre de l'étude de base pré-marché. La période de suivi doit durer dix ans.
  • Continuer à surveiller environ 350 femmes qui ont reçu le modèle modéré MemoryShape Medium Moderate Profile (CPG Style 321) Implants mammaires dans le cadre de l'étude d'accès continu pré-marché. Cela ne faisait pas partie de l'étude de base pré-marché. Des évaluations de 5 ans doivent être complétées sur ces patients.
  • Réalise une nouvelle étude impliquant environ 2 500 femmes qui recevront des Implants mammaires MemoryShape. L'objectif ici est de recueillir des données sur les complications locales à long terme, telles que la rupture de l'implant, la réintervention, la contracture capsulaire et l'élimination des implants. En plus des résultats moins courants de la maladie, y compris les problèmes de reproduction, le cancer du poumon, le cancer du sein et la polyarthrite rhumatoïde.
  • Effectue cinq études de contrôle des cas impliquant 10 750 femmes pour déterminer quel lien potentiel pourrait être entre tout implant mammaire rempli de gel (y compris celui qui vient d'être approuvé) et cinq maladies rares: lymphome, cancer cervical / vulvaire, cancer du cerveau, maladie neurologique et rare Maladie du tissu conjonctif.
  • Évaluer les perceptions des femmes sur l'étiquetage du patient
  • Analyser tous les implants mammaires MemoryShape qui sont renvoyés au fabricant après avoir été enlevés chirurgicalement des patients
David J. Wilson, président mondial, Mentor Worldwide LLC, a déclaré:

"Nous comprenons que chaque femme a des besoins différents et des raisons spécifiques et personnelles pour choisir de subir une chirurgie mammaire. En tant que leader du marché américain de l'esthétique du sein, Mentor s'efforce constamment de développer des produits qui célèbrent l'unicité de la femme. L'approbation par la FDA des implants mammaires MENTOR MemoryShape permet Nous pour répondre à ce besoin en fournissant l'équilibre parfait de la forme et de la sensation pour obtenir le désir naturel et jeune recherché par les patients ".

Contrairement aux implants ronds, les MemoryShape Breast Implants ont une forme de larme. Selon Mentor, cela fournit une silhouette naturelle des seins. Les implants mammaires MemoryShape ont été approuvés à l'extérieur des États-Unis depuis plus de dix ans. Ils sont remplis d'un gel cohérent formulé spécial qui permet la rétention de forme. Mentor dit que «la combinaison de la forme de la larme et de la formulation distincte de gel crée l'équilibre optimal de la forme et de la sensation».

Implants mammaires remplis de gel en silicone

Les implants mammaires remplis de gel en silicone sont placés chirurgicalement sous le muscle thoracique ou le tissu mammaire pour augmenter ou reconstruire les seins. Ils viennent dans une gamme de styles et de tailles et ont soit une coque extérieure en silicone texturée ou lisse qui est remplie de gel de silicone.

Reconstruction mammaire - cela implique de constituer ou de remplacer un tissu mammaire qui a été perdu lorsque des tumeurs cancéreuses du sein ont été enlevées chirurgicalement, l'élimination du tissu mammaire pour prévenir le cancer du sein chez les femmes génétiquement sensibles, la perte de tissu mammaire due à un traumatisme ou des seins qui ne se sont pas développés correctement en raison de Une anomalie grave du sein. Un étudiant a montré que les survivants du cancer du sein qui avaient une mastectomie préfèrent le gel de silicone aux implants salins.

La chirurgie de révision pour améliorer ou corriger le résultat d'une chirurgie primaire de reconstruction mammaire est également un type de reconstruction mammaire.

Augmentation mammaire - Cela signifie augmenter la taille des seins. L'augmentation des seins peut également inclure une chirurgie de révision pour améliorer ou corriger le résultat d'une chirurgie primaire d'augmentation mammaire.

Dennis Hammond, MD de Partners in Plastic Surgery of West Michigan et chercheur principal de l'essai clinique Mentor MemoryShape Breast Implants, a déclaré: «Au cours des 25 dernières années, nous avons exploré des opportunités pour améliorer les implants mammaires. Les implants mammaires MemoryShape intègrent plusieurs nouveaux Les caractéristiques de conception, telles que le gel cohésif qui permet à l'implant de se transformer en une forme de larme pour s'adapter à chaque patient. Je suis ravi que les femmes aux États-Unis aient maintenant un implant qui offre un aspect de sein amélioré et subtil avec un profil de sécurité éprouvé."

Il existe maintenant cinq produits d'implants mammaires remplis de gel de silicone approuvés par la FDA aux États-Unis aujourd'hui, y compris l'implant mammaire MemoryShape qui a été approuvé cette semaine. Ils sont fabriqués par trois entreprises:

  • Sientra Inc., Santa Barbara, Californie - en mars dernier, son portefeuille d'implants mammaires en silicone de marque Silimed a été approuvé par la FDA.
  • Allergan Inc., Irvine, Californie - en février de cette année, c'est Implants Natrelle 410 Ont été approuvés par la FDA.
  • Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, Californie.

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Section Des Questions Sur La Médecine: La santé des femmes