Xgeva (denosumab) approuvé pour la tumeur cellulaire géante du traitement osseux, la fda


Xgeva (denosumab) approuvé pour la tumeur cellulaire géante du traitement osseux, la fda

Xgeva (denosumab) a été approuvé par la US FDA pour le traitement de la GCTB (tumeur cellulaire géante de l'os) chez les adultes et les adolescents matures. GCTB est une tumeur rare qui est généralement non cancéreuse.

La tumeur des cellules géantes de l'os affecte généralement les adultes âgés entre 20 et 40 ans. Dans la majorité des cas, le GCTB reste localisé (ne se propage pas). Cependant, au fur et à mesure qu'il pousse, il détruit l'os normal, ce qui entraîne une douleur intense, des fractures osseuses et une amplitude de mouvement limitée.

La GCTB peut devenir maligne et se propager aux poumons, mais c'est rare.

Denosumab est un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine, RANKL, qui est indispensable à la maintenance d'un os sain.

La FDA a déclaré que Xgeva a été approuvé pour les patients avec GCTB non résécable , Ce qui signifie que la tumeur ne peut pas être enlevée chirurgicalement ou lorsque la chirurgie n'est pas recommandée en raison d'un risque de morbidité sévère, comme l'élimination des articulations ou la perte de membres. Si elle n'est pas traitée, la GCTB entraîne généralement une destruction totale de l'os affecté, entraînant une fracture osseuse, une dysfonction articulaire, une déformation ou une amputation.

Xgeva ne doit être utilisé que chez des patients dont les os ont subi une maturation .

Richard Pazdur, MDD, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

«L'approbation d'aujourd'hui de Xgeva offre une option de traitement nécessaire pour les patients atteints de GCTB qui ne sont pas des candidats chirurgicaux ou qui devraient autrement subir une chirurgie étendue et qui modifie la vie».

Xgeva a été évalué dans le cadre du programme d'évaluation prioritaire de la FDA, qui prévoit un examen accéléré des médicaments qui offrent des progrès majeurs dans le traitement ou une thérapie où aucun traitement adéquat n'existe. Xgeva, étant un médicament pour le traitement d'une maladie rare, a obtenu une désignation de produit orphelin.

Au cours du processus d'approbation, les experts de la FDA ont examiné les données de deux essais cliniques impliquant 305 patients (adultes et adolescents). Ils ont tous été diagnostiqués avec GCTB qui étaient récurrents, inopérables, ou où il y avait un risque sérieux de morbidité sévère suite à une intervention chirurgicale.

Les tumeurs pouvaient être mesurées chez 187 des 305 patients. Quarante-sept d'entre eux ont connu une réduction de la taille de la tumeur après trois mois sur Xgeva. Au cours d'une période de suivi de 20 mois, la repousse s'est produite chez trois patients dont les tumeurs avaient diminué pendant le traitement.

Les effets secondaires les plus courants associés au traitement par Xgeva incluaient des arthralgies (douleurs articulaires), la fatigue, les maux de tête, les maux de dos, les douleurs des extrémités et la nausée. Les effets secondaires les plus graves incluent l'inflammation / l'infection de l'os (ostéomyélite) et l'ostéonécrose (zones de l'os mort).

Comme Xgeva peut nuire au fœtus, les femmes en âge de procréer devraient utiliser une contraception hautement efficace.

En 2010, la FDA a approuvé Xgeva pour la prévention des fractures lorsque le cancer s'est propagé aux os.

Xgeva est commercialisé par Amgen.

Sean E. Harper, MDD, vice-président exécutif de Recherche et Développement chez Amgen, a déclaré:

"Avec l'approbation XGEVA FDA d'aujourd'hui, Amgen peut offrir une option de traitement très nécessaire aux patients qui souffrent d'une tumeur d'os de cellules géantes qui ne peuvent pas être traitées adéquatement avec une intervention chirurgicale. Les progrès de notre compréhension de la biologie sous-jacente de ce trouble rare ont permis à Amgen de générer Des preuves cliniques convaincantes pour répondre aux besoins médicaux des patients et de leurs fournisseurs de soins de santé ".

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Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale