Liptruzet approuvé par la fda pour réduire le cholestérol, en dépit de la critique par les cardiologues


Liptruzet approuvé par la fda pour réduire le cholestérol, en dépit de la critique par les cardiologues

Liptruzet, un médicament abaissant le cholestérol qui combine Zetia (ezetimibe) de Merck avec l'atorvastatine (version générique de Lipitor de Pfizer) a été approuvé par la FDA américaine (Food and Drug Administration).

Selon Merck et Co, les comprimés Liptruzet sont destinés au traitement du cholestérol LDL élevé (lipoprotéines de basse densité) chez les patients souffrant d'hyperlipidémie primaire ou mixte aux côtés d'un régime spécial lorsque le régime seul ne suffit pas. L'hyperlipidémie est une concentration excessivement élevée de graisses (lipides) dans le sang. Le LDL est également connu sous le nom de «mauvais cholestérol», par opposition au HDL (la bonne une - lipoprotéines à haute densité).

Selon Merck, Liptruzet contient de l'ézétimibe, un médicament efficace pour abaisser le cholestérol LDL, plus l'atorvastatine, une statine couramment prescrite.

Merck dit que Liptruzet traite deux sources de cholestérol:

  • Avec l'atorvastatine, elle réduit la production de cholestérol dans le foie
  • Avec l'ézétimibe, elle inhibe l'absorption du cholestérol dans le tube digestif
Merck cite Peter H. Jones, MD, professeur associé en médecine, Baylor College of Medicine, qui a déclaré: «Un pourcentage significatif de patients ne parviennent pas à abaisser leur taux de cholestérol LDL aux niveaux recommandés malgré le traitement. Avec une alimentation saine, Liptruzet (ezetimibe et Atorvastatine) est une nouvelle option efficace de traitement hypolipidémiant qui peut aider à répondre à ces besoins non satisfaits car les actions complémentaires de ses composants peuvent entraîner une diminution significative des LDL au-delà de la thérapie par l'atorvastatine seule ".

Merck admet que Liptruzet n'a pas été montré pour abaisser le risque de maladies cardiovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises cardiaques. Compte tenu de ce fait, Certains cardiologues ne comprennent pas pourquoi Liptruzet a été approuvé .

le New York Times Citons le Dr Steven Nissen, président du département de médecine cardiovasculaire de la clinique de Cleveland, en disant: «Ceci (l'approbation de Liptruzet) est extrêmement surprenant et dérangeant».

Forbes Citons le Dr Nissen en disant:

"Cela n'a aucun sens. Je trouve étonnant qu'après toute la controverse sur ezetimibe, la FDA approuverait un autre produit combiné avec un médicament qui est sur le marché depuis une décennie et qu'il n'a pas été montré pour améliorer les résultats cardiovasculaires. Comme l'agence est simplement sourde aux préoccupations soulevées par de nombreux membres de la communauté au sujet de l'approbation de drogues avec des critères de substitution comme le cholestérol sans preuve d'un bénéfice pour la maladie, nous essayons vraiment de traiter - les maladies cardiovasculaires ".

De nombreux experts s'attendaient à ce que la FDA attende les résultats d'une étude majeure comparant la combinaison simulé de l'ezetimibe à la simvastatine seule pour prévenir les événements cardiovasculaires et les décès avant de décider d'approuver Liptruzet. L'étude ne doit pas être achevée avant la fin de 2014.

Le Dr Nissen a expliqué que si les médecins veulent vraiment un combo ezetimibe / atorvastatine, ils peuvent les prescrire séparément de toute façon. L'approbation de la pilule combinée Liptruzet risque de "laisser le génie hors de la bouteille" - il pourrait être largement utilisé, seulement pour être trouvé pour ne pas prévenir les événements cardiovasculaires à une date ultérieure.

Liptruzet est pris une fois par jour sous forme de pilule et est vendu à raison de 10 milligrammes d'ezetimibe plus 10, 20, 40 ou 80 milligrammes d'atorvastatine. Merck dit que Liptruzet sera vendu à 5,50 $ par pilule. On ne sait pas encore si les compagnies d'assurance prévoient couvrir le médicament.

Les ventes de Zetia (ezetimibe) ont diminué depuis 2007, mais ce sont toujours les médicaments de «Merck». L'année dernière, les ventes mondiales de Zetia ont atteint 2,6 milliards de dollars.

En septembre 2011, l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé a révélé qu'il n'y a pas de preuve que les patients qui prennent de l'ézétimibe plus des statines présentent un risque plus faible de crises cardiaques.

Les chercheurs en santé de l'Université de Virginia Health System ont écrit dans le journal Athérosclérose (Problème de mai 2011) que l'ezetimibe ne peut pas empêcher l'athérosclérose (épaississement significatif de la paroi de l'artère) chez certains patients. Malgré la capacité d'ezetimibe à réduire le cholestérol LDL, les scientifiques ont détecté une "progression notable de l'athérosclérose" parmi les patients qui ont reçu une combinaison d'ézétimibe plus une statine abaissant le cholestérol. L'article a suivi deux études cliniques majeures en 2008 et 2009 qui ont également mis en doute les avantages de l'ezetimibe.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie