Le médicament contre l'arthrite de pfizer xeljanz (tofacitinib) reçoit une opinion négative en europe
Pfizer peut demander un réexamen de l'avis au cours des 15 prochains jours, informé EMA (European Medicines Agency).
Xelianz est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, une maladie du système immunitaire qui endommage et enflamme les articulations. Il est conçu pour être utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou ne pouvaient pas tolérer au moins deux autres DMARD (anti-rhumatismales modifiant la maladie), y compris les DMARD biologiques.
Les DMARD biologiques visent des protéines spécifiques du système immunitaire. Ils sont produits à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant et sont fabriqués par des cellules qui ont été modifiées génétiquement pour produire le médicament.
Comment fonctionne Xelianz?
Le tofacitinib, l'ingrédient actif de Xeljanz, est un immunosuppresseur qui bloque l'action de Janus kinases, des enzymes qui jouent un rôle crucial dans le processus d'inflammation et de dégâts des articulations. Le tofacitinib, en bloquant les enzymes, réduit l'inflammation et d'autres symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.Qu'a présenté Pfizer pour appuyer sa demande pour approbation?
Les effets de Xeljanz ont d'abord été testés chez les animaux avant d'être étudiés chez l'homme.Pfizer a fourni le CHMP avec les résultats de cinq études humaines axées sur la sécurité et l'efficacité du médicament. 3 300 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont participé.
Les études ont comparé 5 mg ou 10 mg de Xeljanz deux fois par jour avec le placebo, seul ou en association avec d'autres DMARD. L'efficacité a été mesurée en fonction des scores des patients pour les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, y compris leur fonction physique, l'activité de la maladie et les dommages structurels aux articulations. Les études variaient de trois à six mois.
Pourquoi CHMP a-t-il recommandé de désactiver la demande?
Bien que le Comité ait constaté que Xeljanz a amélioré les signes et symptômes des patients ainsi que la fonction physique " (Les études) n'étaient pas suffisantes pour montrer une réduction constante de l'activité de la maladie et des dommages structurels aux articulations , En particulier à la dose inférieure de 5 mg de Xeljanz et dans la population cible des patients chez qui le traitement avec au moins deux autres DMARD a échoué.Il y avait également de sérieuses inquiétudes concernant la sécurité globale de Xeljanz. Le Comité a déclaré qu'il y avait des préoccupations considérables et non résolues concernant le risque et le type d'infections graves associées au tofacitinib, qui ne sont pas liés à l'action immunosuppresseur du médicament.
Le Comité était également préoccupé par le risque élevé d'autres effets secondaires graves, tels que les dommages au foie, les problèmes liés à l'augmentation des taux sanguins de lipides, à certains cancers et aux perforations gastro-intestinales.
Le Comité a ajouté: «Il n'était pas clair que ces risques pouvaient être gérés avec succès dans la pratique médicale. Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP était d'avis que les avantages de Xeljanz ne l'emportait pas sur ses risques et a recommandé de refuser le marketing autorisation."
Quelle était la réponse de Pfizer?
La Dre Yvonne Greenstreet, vice-présidente principale et chef du Groupe de développement des médicaments pour Pfizer Specialty Care, a déclaré:«Nous avons confiance en XELJANZ et croyons que notre application à l'EMA démontre que XELJANZ présente un risque favorable: profil de bénéfices.Le profil de sécurité de XELJANZ est bien caractérisé et les problèmes soulevés par l'EMA, y compris les infections graves, les perforations gastro-intestinales et les tumeurs malignes, sont familiers aux rhumatologues expérimentés travaillant avec des traitements pour les patients pour gérer cette maladie difficile.
Chaque autorité réglementaire examinera et interprètera les demandes individuellement et les évaluations différentes ne sont pas rares.
Le processus de réexamen nous permettra de traiter les questions du CHMP, et nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec l'EMA dans le but de mettre ce médicament à la disposition des patients appropriés en Europe ".
La FDA des États-Unis a approuvé Xeljanz en 2012
En novembre 2012, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Xeljanz (tofacitinib) pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont une réponse insuffisante ou allergique au méthotrexate, en tant que traitement pour la polyarthrite rhumatoïde fortement active.En annonçant son approbation, Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., directeur de la Division des Produits Pulmonaires, Allergiques et Rhumatologiques du Centre de Recherche et d'Evaluation des Médicaments de la FDA, a déclaré: «Xeljanz offre une nouvelle option de traitement pour les adultes souffrant de Maladie débilitante de la PR qui a eu une mauvaise réponse au méthotrexate ".
La FDA exige que Pfizer effectue une étude post-commercialisation de Xeljanz pour déterminer quels sont les résultats à long terme du médicament sur le cancer, les infections graves et les maladies cardiaques. L'Agence a recommandé une comparaison avec un groupe de patients sur un autre médicament approuvé pour déterminer les différences qu'il existe.
Le traitement de Xeljanz coûte environ 24 000 $ US par année. Les experts s'attendaient à ce que les ventes atteignent éventuellement entre 2,5 milliards de dollars et 3 milliards de dollars par an. Cependant, cette prévision comprenait des ventes sur le marché de l'Union européenne.
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