L'ampyra de drogue ms d'acorda aide la marche des patients atteints d'accident vasculaire cérébral


L'ampyra de drogue ms d'acorda aide la marche des patients atteints d'accident vasculaire cérébral

Un médicament Acorda Therapeutics, Ampyra (dalfampridine), qui aide les personnes atteintes de la sclérose en plaques, aide également les patients atteints d'AVC qui ne peuvent pas marcher, a annoncé l'entreprise.

Dans une étude de phase II de la preuve de concept, Ampyra (comprimés de 10 ml de libération prolongée de dalfampridine) a considérablement amélioré la marche chez les patients ayant des déficits post-AVC. Les déficits postérieurs à l'accident vasculaire cérébral comprennent la marche à péage, la fonction motrice et sensorielle, ainsi que la dextérité manuelle - connus sous le nom de déficits neurologiques chroniques. Ces déficits persistent souvent chez les victimes d'AVC.

Ron Cohen, MDD, président et chef de la direction, Acorda Therapeutic Incorporated, a déclaré:

"Il y avait des signaux d'efficacité clairs dans l'essai de déficit post-AVC de la dalfampridine-ER et nous prévoyons donc de procéder à un programme de développement clinique pour cette indication. Une analyse topique des données a révélé que la dalfampridine-ER améliorait la marche pour les personnes ayant une déficience motrice Résultant d'un AVC ischémique. Le traitement par la dalfampridine-ER a également été associé à un changement positif par rapport au placebo sur une échelle d'indépendance fonctionnelle dans cette étude.

Nous analysons les données pour mieux comprendre l'intégralité des résultats. Après avoir terminé l'analyse, nous prévoyons discuter du programme de développement avec la FDA. Il y a plus de sept millions de survivants d'AVC aux États-Unis, et environ la moitié d'entre eux ont une déficience de mobilité durable. Il n'y a pas de médicaments actuellement disponibles pour ces patients, de sorte que de nouvelles thérapies sont désespérément nécessaires.

Essai de croisement

Un essai croisé est lorsque les patients passent un certain temps sur le médicament étudié, puis passent au placebo ou à un autre médicament, les participants reçoivent chaque traitement dans un ordre aléatoire. Il s'agissait d'un essai croisé.

Le procès impliquait 83 personnes qui avaient eu un AVC ischémique au moins six mois avant leur inscription. Ils avaient tous des déficits moteurs chroniques.

Les participants ont reçu de la dalfampridine-ER 10 mg pendant 14 jours puis le placebo pendant 14 jours, ou vice versa.

Les principaux résultats de l'étude étaient d'examiner la tolérance et la sécurité du médicament, ainsi que l'exploration de diverses mesures d'efficacité (efficacité).

Ampyra (dalfampridine) - Principales constatations de sécurité découlant de l'essai de déficit après accident vasculaire cérébral

En ce qui concerne la sécurité, les résultats de cet essai ne sont pas différents des précédents utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques (sclérose en plaques), ainsi que des données post-commercialisation.

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans cette étude:

  • Vertiges - 10,4% de dalfampridine-ER, 2,5% de placebo
  • Fatigue - 5,2% de dalfampridine-ER, 3,7% de placebo
  • Insomnie - 5,2% de dalfampridine-ER, 2,5% de placebo
  • Nausée - 3,9% de dalfampridine-ER, 6,2% de placebo
  • Arthralgie (douleur articulaire) - 2,6% de dalfampridine-ER, 3,7% de placebo
  • Saisie - un participant à la dalfampridine-ER a eu une crise, tout comme l'un sur le placebo (sans exposition préalable à la dalfampridine-ER). Un autre patient a eu une crise après une surdose intentionnelle de la dalfampridine-ER (l'investigateur de l'étude a jugé que c'était une tentative de suicide après une tragédie familiale). Les trois ont fait une reprise complète.

Ampyra (dalfampridine) - Principaux résultats d'efficacité du test de déficit postopératoire

En marchant - Les améliorations à la marche des participants ont été mesurées en effectuant un T25FW (Timed 25-Foot Walk). Ils ont constaté que la vitesse de marche parmi ceux de la dalfampridine-ER était supérieure par rapport aux patients sous placebo.

Mesure de l'indépendance fonctionnelle - également connu sous le nom de FIM. L'échelle FIM calcule la capacité d'une personne à mener à bien ses tâches quotidiennes, telles que manger, se toiletter, se baigner et marcher sans aide. Les patients atteints de dalfampridine-ER avaient de meilleurs scores de FIM par rapport à ceux du placebo.

Acorda dit que les chercheurs évaluent actuellement d'autres caractéristiques d'efficacité.

Cohen a déclaré que les résultats devraient être confirmés dans une étude beaucoup plus vaste, quelque chose que Acorda dit qu'il doit discuter avec la FDA. Les experts disent que l'utilisation d'Ampyra pour les patients atteints d'AVC est probablement à plusieurs années.

Ampyra (dalfampridine) Mise à jour de l'étude sur la paralysie cérébrale

Dans une étude de preuve-de-concept séparée, impliquant 24 patients atteints de paralysie cérébrale, la dalfampridine-ER 10 mg a été comparée avec le placebo.

Acorda informe que les résultats de sécurité étaient semblables à ceux rapportés par des essais cliniques antérieurs et une expérience post-commercialisation d'Ampyra dans la sclérose en plaques.

Dalfampridine-ER 10 mg était prometteur pour améliorer la marche et la force de la main chez les patients atteints de paralysie cérébrale. Cependant, la société a souligné que les données sont en cours d'analyse pour déterminer si elles sont assez robustes pour justifier d'autres essais.

Ampyra est approuvé par la FDA des États-Unis pour améliorer la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques. Les patients atteints de SEP ayant des problèmes de marche ont montré qu'ils marchent plus vite lorsqu'ils sont Ampyra. La société a ajouté que «les résultats dans les déficits après accident vasculaire cérébral et CP n'ont pas d'impact sur le profil éprouvé d'innocuité et d'efficacité d'Ampyra chez les personnes atteintes de SEP».

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