Invokana (canaglifozin) pour le diabète de type 2 approuvé par la fda


Invokana (canaglifozin) pour le diabète de type 2 approuvé par la fda

La FDA a approuvé les comprimés Invokana (canaglifozin) de Johnson & Johnson, destinés à être utilisés avec l'exercice et l'alimentation, pour les adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle de la glycémie.

Le diabète de type 2 affecte environ 24 millions d'Américains. Les patients ont finalement tendance à avoir des complications liées au taux élevé de glycémie, y compris les lésions rénales, les lésions nerveuses, la cécité et les maladies cardiaques.

Mary Parks, MDD, directrice de la Division des produits du métabolisme et de l'endocrinologie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

"Invokana est le premier traitement contre le diabète approuvé dans une nouvelle classe de médicaments connue sous le nom d'inhibiteurs de co-transporteur de sodium-glucose 2 (SGLT2). Nous continuons à promouvoir l'innovation avec l'approbation de nouvelles classes de médicaments qui offrent des options de traitement supplémentaires pour les conditions chroniques qui ont un impact santé publique."

Invokana arrête le rein de réabsorber le glucose, augmenter l'excrétion de glucose et réduire les taux de glycémie chez les patients atteints de diabète qui ont des taux excessivement élevés de glycémie.

Richard Aguilar, MD, directeur médical, Diabetes Nation LLC et Diabetes Care Foundation, ont déclaré: «Les patients atteints de diabète de type 2 luttent pour gérer leur glycémie et près de la moitié des adultes atteints de diabète de type 2 n'atteignent pas les niveaux recommandés de contrôle du glucose, Des risques pour des complications potentiellement mortelles. Invokana est censé fonctionner différemment des autres médicaments actuellement disponibles car il réduit la glycémie en agissant sur les reins comme un «glucurétique», ce qui augmente la perte de glucose dans l'urine. Qu'est-ce qui a été historiquement vu Comme signe du diabète - le glucose dans l'urine - peut également refléter l'efficacité d'une approche nouvelle et unique du traitement ".

L'innocuité et l'efficacité d'Invokana ont été évaluées dans neuf essais cliniques impliquant 10 285 patients diabétiques de type 2. Les patients chez Invokana ont connu des niveaux d'A1c améliorés et des taux de glycémie à jeun (taux de glucose plasmatique). Dans les études de phase III, Invokana a également été associée à une réduction du poids corporel et de la pression artérielle systolique .

Invokana a été étudié comme une thérapie à prendre en soi, et également en association avec la pioglitazone, la sulfonylurée, la metformine et l'insuline.

Invokana ne doit pas être utilisé pour les patients avec:

  • Diabète de type 1
  • Cétoacidosis diabétique - cétones dans leur urine ou leur sang
  • Insuffisance rénale (rénale)
  • Maladie rénale au stade rénal
  • En dialyse
Selon la FDA, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (partie de Johnson & Johnson) devra effectuer des études post-commercialisation:
  • Un test de résultats cardiovasculaires pour vérifier les anomalies du foie, les réactions de photosensibilité, les résultats de grossesse indésirables, les maladies malignes, les réactions d'hypersensibilité graves et les cas graves de pancréatite.
  • Une étude de sécurité osseuse
  • Deux études sur les enfants en vertu de la Loi sur l'équité en recherche pédiatrique (PREA). Ceux-ci devraient inclure une étude de sécurité et d'efficacité et une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique.
Les effets secondaires suivants Ont été signalés lors des essais Invokana: infection urinaire et candidose vulvovaginale.

L'effet diurétique d'Invokana peut provoquer une chute soudaine de la tension artérielle lorsque le patient se lève (hypotension posturale ou orthostatique) - les symptômes incluent des évanouissements ou des étourdissements. Ceci est plus fréquent au cours des douze premières semaines de traitement.

Invokana est fabriqué par Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, N.J.

Il y a un mois, la FDA a approuvé les comprimés de Nesina (alogliptine), les comprimés d'Oseni (alogliptine et pioglitazone) et les comprimés de Kazano (chlorhydrate d'alogliptine et de metformine) pour améliorer le contrôle de la glycémie.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie