Le système de remplacement de la valve cardiaque non invasive redessiné d'Edwards Lifesciences - Sapien XT - a montré de bonnes performances et a été associé à moins de complications par rapport aux essais originaux de Sapien, essais cliniques expliqués lors de la 62ème session scientifique annuelle du Collège américain de cardiologie (ACC) à San Francisco, le samedi.

La valve Sapien XT est disponible en Europe depuis 2010. En Europe, les médecins estiment que le Sapien original est obsolète, bien qu'il soit encore utilisé aux États-Unis car il doit encore être approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). Edwards compile les données car elle demande l'approbation de la FDA pour le nouveau modèle redessiné.

Les chercheurs ont annoncé les résultats préliminaires de Le procès PARTNER II Qui a montré des résultats similaires d'un an dans les événements cliniques majeurs et la mortalité entre la vanne aortique transcatheter Edwards SAPIEN XT redessinée et la valve Edwards SAPIEN d'origine. cependant, La valve Sapien XT à profil inférieur était associée à moins d'événements vasculaires .

Le procès PARTNER II impliquait des patients inopérants atteints de sténose aortique sévère et symptomatique qui ont subi un TAVR (remplacement de valvule aortique transcatheter). Avec TAVR, le chirurgien peut remplacer les valvules cardiaques malades en enfilant la nouvelle valve dans l'endroit correct à travers une artère à l'aide d'un cathéter - une procédure non invasive qui n'implique pas une fissuration thoracique, une chirurgie à cœur ouvert.

Dans cette vidéo, le Sapien XT est implanté en enfilant un cathéter par la partie supérieure de la jambe (transféméralement)

TAVR est utilisé pour placer à la fois le Sapien XT nouvellement conçu et la vanne Edwards Sapien d'origine.

Larry L. Wood, vice-président corporatif d'Edwards, valves cardiaques transcatheter, a déclaré:

"Nous sommes très heureux de voir des résultats améliorés dans les patients SAPIEN et SAPIEN XT, par rapport aux résultats des essais antérieurs. La valve SAPIEN XT a été conçue pour réduire les complications de la procédure TAVR, et nous pensons que cela a été démontré par les résultats d'aujourd'hui Edwards est fière de mener l'avancement des innovations de pointe pour ces patients à haut risque, soutenus par des preuves cliniques rigoureuses.

Le procès de PARTNER II a duré d'avril 2011 à février 2012, il a impliqué 560 personnes dans 28 hôpitaux américains, tous jugés inopérants pour la chirurgie à cœur ouvert. Les participants ont été sélectionnés au hasard pour recevoir l'une ou l'autre des valves cardiaques aortiques transcatheteres:

• 284 ont reçu la valve Sapien XT
• 276 ont reçu la valve Sapien

L'objectif de l'étude était de démontrer que la soupape Sapien XT est aussi sûre et efficace que l'ancienne version. Son objectif principal était de combiner les décès, les accidents vasculaires cérébraux et les réadmissions hospitalisées après 12 mois. Le docteur Martin Leon, co-chercheur principal, a déclaré que les résultats étaient pratiquement identiques pour les deux soupapes.

Voici quelques-unes des données que le Dr Leon a présenté:

• Après un an, 22,5% des patients atteints de Sapien XT sont décédés, contre 23,7% dans le groupe Sapien (l'âge moyen des patients était de 84 ans).
• 5,9% de ceux du groupe Sapien XT ont subit un accident vasculaire cérébral dans les 12 mois, contre 5,7% dans le groupe Sapien
• Il y avait 40% moins de complications vasculaires dans le groupe Sapien XT, par rapport à celles du groupe Sapien
• Dans les 30 jours, le taux de mortalité (pour toute cause) dans le groupe Sapien XT était de 3,5%, comparativement à 5,1% dans l'autre groupe (une différence, mais pas statistiquement significative)

Le docteur Léon a décrivé la mortalité de 30 jours de Sapien XT comme étant "à propos du plus bas que j'aie jamais vu dans le TAVR et il se trouve être le plus malade des patients malades, alors même qu'il n'est pas statistiquement significatif, directionnel, c'est encourageant".

Leon a expliqué qu'avec le nouveau dispositif, les patients qui ont des vaisseaux plus petits avec moins de blessures et moins de traumatismes peuvent être traités. Il a ajouté que le positionnement de la nouvelle vanne est plus précis.

En 2011, la FDA (Food and Drug Administration) a approuvé la valve Sapien pour les patients incapables de subir une chirurgie traditionnelle à cœur ouvert (patients inopérants). En octobre 2012, l'indication a été élargie pour inclure les patients chirurgicaux à haut risque. La valve Sapien XT n'est pas encore sur le marché aux États-Unis; C'est un dispositif expérimental.

Edwards Lifesciences s'attend à soumettre les données de la cohorte B (cohorte inopérable) du procès PARTNER II à la FDA au cours du deuxième trimestre de cette année et à compléter l'inscription de Cohorte A (la cohorte de risque intermédiaire) au milieu de cette année.

À propos du remplacement de la valvule aortique

Le remplacement de la valvule aortique est une procédure effectuée chez les patients dont la valvule aortique est défectueuse - elle est remplacée par une soupape saine. Une gamme de maladies peut conduire à une valve aortique défectueuse, la valve peut devenir:

• Fuite (insuffisance aortique / régurgitation)
• Partiellement bloqué (sténose aortique)

Les vannes Aoritc peuvent être remplacées par les approches suivantes:

• Opération à coeur ouvert
• Chirurgie cardiaque minimalement invasive
• Remplacement de la valve aortique du transcatheter (TAVR)

Cœur ouvert vu du devant. La valve aortique sépare le ventricule gauche de l'aorte

À propos du remplacement de la vanne aortique Transcatheter (TAVR)

Dans Remplacement de la vanne aortique Transcatheter (TAVR) , aussi connu sous le nom Remplacement percutané de la vanne aortique (PAVR) ou Implantation de valvule aortique de transcatheter (TAVI) , Une nouvelle soupape est implantée. Il est livré à l'aide d'un cathéter via plusieurs méthodes d'accès:

• Par la partie supérieure de la jambe (transfemoral)
• Par le mur du coeur (transapical)
• Entrant sous le col (sous-claviène)
• À travers une incision minimalement invasive dans l'aorte (aorte directe)

TAVR a été développé en Europe et réalisé d'abord par le professeur Alain Cribier à l'Hôpital Charles Nicolle, à Rouen, en France. La procédure a été approuvée dans plus de 50 pays. Il a été démontré qu'il était efficace pour améliorer la fonction chez les patients présentant une sténose aortique sévère (rétrécissement anormal de la valve aortique).

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