L'Agence européenne du médicament (EMEA) a recommandé d'ajouter une contre-indication à l'information sur le produit pour l'aliskiren, indiquant qu'elle ne doit pas être utilisée chez les patients ayant subi un angio-œdème (gonflement des tissus sous la peau) lors de l'aliskiren dans le passé. L'Agence a également recommandé l'inclusion d'un avertissement, indiquant que les patients qui développent des signes d'angio-œdème doivent arrêter le traitement et consulter un médecin.

L'aliskiren est autorisé pour le traitement de l'hypertension essentielle (hypertension artérielle sans cause identifiable). Il a été autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis août 2007 sous le nom de Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna et Riprazo.

L'angio-œdème est caractérisé par un gonflement de la peau, les tissus sous la peau et les surfaces humides du corps telles que la doublure de la bouche et de la gorge. Il peut se développer rapidement et, dans de rares cas, peut être dangereux s'il affecte la gorge, car cela peut entraîner une obstruction de la voie respiratoire.

Les cas d'angio-œdème ou de réactions similaires ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'aliskirène. À la suite de l'évaluation de tous les éléments de preuve disponibles, le Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA (CHMP) a conclu que les avantages des médicaments contenant de l'aliskirène dans le traitement de l'hypertension essentielle continuent à l'emporter sur leurs risques, mais que l'angio-œdème peut se révéler rare et sérieux Effet secondaire avec ces médicaments.

Le Comité recommande donc: * les professionnels de la santé ne devraient pas prescrire des médicaments contenant de l'aliskirène pour les patients qui ont développé un angio-œdème avec le médicament contenant de l'aliskirène dans le passé;

* Tout patient qui développe des signes d'angio-œdème doit arrêter rapidement le traitement par aliskiren et consulter un médecin.

La recommandation de l'EMEA a été envoyée à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.

L'aliskiren est également autorisé en association avec l'hydrochlorothiazide sous le nom de Rasilez HCT. L'information sur le produit pour ce médicament contient déjà cette contre-indication et avertissement.

Remarques

1. La substance active de Rasilez, aliskiren, est un inhibiteur de la rénine. Cela bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui est impliquée dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans le corps. L'angiotensine I est transformée en hormone angiotensine II, qui est un vasoconstricteur puissant (elle réduit les vaisseaux sanguins). En bloquant la production d'angiotensine I, les niveaux d'angiotensine I et d'angiotensine II tombent. Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la pression sanguine diminue et le risque potentiel de dommages causés par l'hypertension artérielle peut être réduit.

2. Dans l'UE, Rasilez est commercialisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en Grèce, en Allemagne, en Irlande, en Islande, au Luxembourg, à Malte, en Norvège, aux Pays-Bas, en Pologne, en Espagne, en Slovaquie, en Suède et au Royaume-Uni. Les autres médicaments contenant de l'aliskiren n'ont pas été lancés.

3. Plus d'informations sur Rasilez sont disponibles dans le rapport européen d'évaluation publique ici.

4. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les travaux de l'EMEA, se trouvent sur le site Internet de l'EMEA: //www.emea.europa.eu

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