Kadcyla pour le cancer du sein tardif approuvé par la fda


Kadcyla pour le cancer du sein tardif approuvé par la fda

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), un nouveau médicament pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis.

Le métastatique, également connu comme stade tardif, signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.

HER2, une protéine qui entraîne une croissance cellulaire normale, se trouve en grande quantité dans plusieurs types de cellules cancéreuses (HER2-positives), y compris un certain nombre de cancers du sein. La protéine HER2 contribue à la croissance et à la survie des cellules cancéreuses chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif.

HER2 représente H Uman E Facteur de croissance pidermique R Ecepteur 2 .

Kadcyla doit être utilisé pour les patients qui ont déjà été traités avec d'autres traitements anti-HER2 - trastuzumab, ainsi que les taxanes, une classe de médicaments de chimiothérapie largement utilisés pour le traitement du cancer du sein.

Richard Pazdur, MDD, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

"Kadcyla est infecté par un trastuzumab à un médicament appelé DM1 qui interfère avec la croissance des cellules cancéreuses. Kadcyla délivre le médicament au site du cancer pour réduire la tumeur, ralentir la progression de la maladie et prolonger la survie. C'est le quatrième médicament approuvé qui cible la protéine HER2".

Kadcyla, appelée T-DM1 au cours de la phase de recherche, a été examinée dans le cadre du programme d'évaluation prioritaire de la FDA, qui permet aux soumissions de passer par un processus accéléré de 6 mois. Le programme est conçu pour les médicaments qui se révèlent être sûrs et efficaces lorsqu'aucun autre traitement approprié n'existe, ou peut offrir des améliorations considérables par rapport aux produits déjà sur le marché.

Il existe actuellement trois autres médicaments approuvés par la FDA pour le traitement du cancer du sein HER2-positif: trastuzumab (approuvé en 1998), lapatinib (approuvé en 2007) et Pertuzumab (approuvé en 2012).

Les experts de la FDA ont évalué la sécurité et l'efficacité de Kadcyla en examinant les données de l'étude EMILIA portant sur 991 patients répartis au hasard en deux groupes:

  • Le groupe Kadcyla
  • Le groupe lapatinib plus capecitabine (capecitabine est également un médicament chimiothérapeutique)
Les patients ont continué à recevoir un traitement jusqu'à ce que le cancer progresse ou que les effets secondaires du (des) médicament (s) deviennent trop importants. L'étude avait deux paramètres secondaires co-primaires:
  • La survie sans progression, ce qui signifie combien de temps il a fallu avant que le cancer ne recommence à progresser.
  • La survie globale (combien de temps les patients ont vécu).
Les résultats de l'essai ont montré:
  • Ceux du groupe Kadcyla ont survécu sans progression pendant 9,6 mois
  • Les patients du groupe lapatinib plus capecitabine ont survécu 6,4 mois sans progression
  • Les patients du groupe Kadcyla avaient une survie globale médiane de 30,9 mois
  • Dans le groupe lapatinib plus capecitabine, la survie globale médiane était de 25,1 mois

Kadcyla aura un avertissement Boxed

La FDA dit que Kadcyla aura un avertissement Boxed alertant les médecins et les patients que le médicament peut provoquer une toxicité cardiaque, une toxicité hépatique et la mort. Cela peut également causer des anomalies graves et mortelles. Le statut de grossesse d'une femme doit être vérifié avant de commencer sur Kadcyla.

Effets secondaires Rapporté dans l'étude clinique de Kadcyla comprenait des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang), des niveaux élevés d'enzymes hépatiques, de la constipation, des maux de tête, de la fatigue et des nausées.

Selon le National Cancer Institute, Le cancer du sein est la deuxième cause de décès liés au cancer chez les femmes aux États-Unis . En 2013, on estime que 232 340 femmes seront diagnostiquées avec un cancer du sein et 39 620 en décèderont. L'Organisation mondiale de la santé affirme que le cancer du sein est le cancer le plus fréquent parmi les femmes du monde entier.

Près de 1 cancer du sein sur 5 a des niveaux plus élevés de protéine HER2.

Kadcyla est commercialisé par Genentech Inc. , Californie. (Membre du groupe Roche). Genentech commercialise également le trastuzumab et Pertuzumab. Lapatinib est commercialisé par GSK (GlaxoSmithkline).

Hal Barron, MDD, médecin hygiéniste en chef et chef, Global Product Development, Genentech, a déclaré:

"Kadcyla est un conjugué anticorps-médicament qui représente une façon complètement nouvelle de traiter le cancer du sein métastatique HER2-positif, et il a aidé les personnes dans l'étude EMILIA à vivre près de six mois de plus. Nous avons actuellement plus de 25 conjugués anticorps-médicaments dans notre pipeline et Espérons que cette approche prometteuse nous aidera à livrer plus de médicaments pour lutter contre d'autres cancers dans le futur ".

Genentech dit que Kadcyla sera disponible aux États-Unis au cours des deux prochaines semaines. La société prévoit de lancer des programmes d'aide aux patients pour les patients prenant Kadcyla via Genentech Access Solutions , Ce qui aide les personnes qui ne peuvent pas se permettre de payer le médicament, comme celles qui n'ont aucune assurance maladie, ou ont atteint la limite à vie fixée par leur compagnie d'assurance.

Genentech affirme qu'il fait des recherches sur le chemin HER2 depuis plus de trois décennies. La société a déclaré: «Le développement des thérapies ciblées HER2 représente l'un des premiers exemples réussis de soins de santé personnalisés».

Roche, un acteur majeur du marché des médicaments contre le cancer, cherche désespérément le remplacement de son troisième médicament le plus vendu Herceptin (trastuzumab), qui fera face à la concurrence des fabricants génériques «biosimilaires» en 2015.

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Section Des Questions Sur La Médecine: La santé des femmes