Nouvel implant de sein rempli de gel de silicone approuvé par la fda


Nouvel implant de sein rempli de gel de silicone approuvé par la fda

Un nouvel implant mammaire appelé Natrelle 410 Implant mammaire rempli de gel de silicone en forme anatomique hautement cohésif Pour augmenter la taille du sein chez les femmes de 22 ans et plus et pour reconstruire le tissu mammaire de femmes de tous âges, a été approuvé par la FDA des États-Unis.

Les implants Natrelle 410 sont fabriqués par Allergan, Inc.

Sept ans de données ont été recueillies et analysées auprès de 941 femmes avant que la FDA ne prenne la décision d'approuver l'implantation pour l'augmentation et la reconstruction.

La majorité des complications et des résultats sont similaires à ceux observés dans les études antérieures sur les implants mammaires et comprennent:

  • Réaménagement
  • Enlèvement d'implant
  • Asymétrie - une apparence inégale
  • Contracture capsulaire - serrage de la zone autour de l'implant
  • infection
L'équipe d'experts de la FDA a également examiné les fissures, connues sous le nom de fissures, dans le gel de certains implants Natrelle 410. Cette caractéristique, connue sous le nom de fracture de gel, est distincte de cet implant.

Jeffrey Shuren, MDD, directeur du Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a expliqué:

"Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Les femmes doivent bien comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une opération d'augmentation ou de reconstruction, et ils devraient reconnaître que la surveillance à long terme est essentielle".

Les données que nous avons examinées ont montré une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Nous examinerons les résultats des études post-approbation qui mettront l'accent sur leur sécurité et leur efficacité à long terme ".

Le gel de silicone de l'implant Natrelle 410 se compose d'un lien plus étroit que le gel de silicone dans l'implant Natrelle précédemment homologué d'Allergan. Cette réticulation renforcée procure un gel plus ferme .

La réticulation désigne les liaisons qui relient une chaîne de silicone à une autre. Selon la FDA «La signification clinique de ce type de gel de silicone n'est pas connue».

L'agence a ajouté que "les études d'Allergan n'ont pas comparé la sécurité et l'efficacité de l'implant Natrelle 410 à d'autres implants mammaires remplis de gel de silicone préalablement approuvés sur le marché. Par conséquent, ces implants ne peuvent être comparés directement à aucun implant approuvé par la FDA".

La FDA a demandé à Allergan d'effectuer des études post-approbation pour évaluer les résultats d'innocuité et d'efficacité et de déterminer les risques à long terme de la maladie ou des problèmes..

Les scientifiques ont déclaré:

"Les leçons tirées des études antérieures sur l'approbation des implants mammaires remplis de gel de silicone ont informé la conception des études de post-approbation pour le Natrelle 410."

La FDA a approuvé le nouvel implant à condition qu'A Allergan suit une liste d'instructions.

Ils comprennent:

  • Dans le cadre de leur rapport d'accès continu, l'entreprise doit continuer à observer, pour une durée supplémentaire de 5 ans, environ 3 500 femmes qui ont reçu les implants Natrelle 410.
  • Effectuer une étude de 10 ans sur plus de 2 000 femmes, visant à recueillir des données sur les éventuelles complications locales à long terme associées aux implants remplis de gel de silicone Natrelle 410 (après approbation).
  • Évaluer le lien potentiel entre les implants Natrelle 410, ainsi que d'autres implants mammaires remplis de gel de silicone et 5 maladies rares (cancer du cerveau, lymphome, cancer cervical / vulvaire, maladie neurologique et maladie du tissu conjonctif rare) au cours de cinq études de cas témoins.
  • Déterminer les perceptions des femmes sur l'étiquetage du patient.
  • Lorsque les implants Natrelle 410 sont retirés des patients et renvoyés au fabricant, ils doivent être analysés.
Les implants mammaires remplis de gel en silicone sont insérés sous le tissu mammaire ou sous le muscle thoracique pour augmenter la taille de la poitrine ou pour la reconstruction.

Les implants ont une coque extérieure en silicone qui est constituée d'un gel de silicone et viennent dans différentes tailles et styles - les coquilles peuvent être texturées ou lisses.

La reconstruction mammaire, par exemple, peut impliquer la reconstruction d'une poitrine après la suppression chirurgicale d'une tumeur maligne. Il pourrait également inclure les patients qui ont subi un certain traumatisme où le tissu mammaire a été perdu. "La reconstruction mammaire comprend également une chirurgie de révision pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie primaire de reconstruction mammaire".

Il existe trois entreprises aux États-Unis qui fabriquent des implants mammaires en silicone - Allergan, Sientra et Mentor.

L'implant mammaire rempli de gel de silicone de Sientra pour l'augmentation et la reconstruction des seins a été approuvé par la FDA en mars 2012.

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Section Des Questions Sur La Médecine: La santé des femmes