Trois pilules de diabète de type 2 de takeda approuvées par la fda


Trois pilules de diabète de type 2 de takeda approuvées par la fda

Les comprimés de Nesina (alogliptine), les comprimés d'Oseni (alogliptine et pioglitazone) et les comprimés de Kazano (chlorhydrate d'alogliptine et de metformine), pour le traitement du diabète de type 2, utilisés avec le régime et l'exercice ont été approuvés par la Food and Drug Administration. Ils sont conçus pour améliorer le contrôle de la glycémie.

Les principes actifs de la pioglitazone et du chlorhydrate de metformine sont déjà approuvés par la FDA pour la gestion du diabète de type 2 - Alogliptine est nouvelle .

Selon la FDA dans un communiqué publié le 25 janvier Th , 2013, 24 millions d'Américains vivent avec le diabète de type 2, qui représente plus de 90% de tous les cas de diabète dans le pays.

Les patients atteints de diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment d'insuline ou ne le résistent pas - dans les deux cas, leur taux de glycémie est trop élevé. Finalement, les niveaux élevés de sucre dans le sang peuvent entraîner des complications graves et mortelles, telles que les lésions rénales, la cécité et les maladies cardiaques.

Mary Parks, MDD, directrice de la Division des produits du métabolisme et de l'endocrinologie du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré:

«Le contrôle des taux de sucre dans le sang est très important dans le traitement global et les soins du diabète. L'alogliptine contribue à stimuler la libération d'insuline après un repas, ce qui conduit à un meilleur contrôle de la glycémie».

Nesina, Oseni et Kazano ont été étudiés comme des monothérapies et également en association avec l'insuline et les sulfonylures . Une monothérapie est une thérapie autonome, qui n'est pas associée à un autre médicament.

Ces thérapies ne doivent pas être prescrites chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de personnes atteintes de cetoacidose diabétique (niveaux élevés d'urine cétone).

Nesina (alogliptine) comprimés

Nesina est un DPP-4i (inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4). Il est conçu pour ralentir l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 (peptide-1 du type glucagon) et GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose).

Nesina (alogliptine) était à la fois efficace et sûre dans 14 études sur l'homme, dont 8 500 participants; Tous avec diabète de type 2:

  • Les patients atteints de Nesina ont eu une réduction de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,4% à 0,6% par rapport à ceux du placebo après 26 semaines de traitement
  • La FDA affirme qu'elle a besoin de cinq études Nesina post-commercialisation: «un test de résultats cardiovasculaires, un programme amélioré de pharmacovigilance pour surveiller les anomalies hépatiques, les cas graves de pancréatite et les réactions d'hypersensibilité sévère et trois études pédiatriques en vertu de la Loi sur l'équité en recherche pédiatrique (PREA ), Y compris une étude de recherche de dose et deux études de sécurité et d'efficacité, l'une avec Nesina en monothérapie et une avec Nesina et la metformine.
  • Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par Nesina incluaient l'infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et le nez qui coule.

Comprimés de Kazano (chlorhydrate d'alogliptine et de metformine)

Kazano est une combinaison d'alogliptine et de metformine HCl, un médicament anti-diabète largement utilisé, dans une seule tablette.

Kazano a été démontré à la fois sûr et efficace dans quatre essais cliniques, qui comprenaient plus de 2 500 participants, tous avec le diabète de type 2:

  • Ceux de Kazano ont eu des réductions supplémentaires de HbA1c de 1,1% par rapport à Nesina et 0,5% par rapport à la metformine après avoir été traités pendant 26 semaines
  • La FDA affirme qu'il a besoin de deux études Kazano post-commercialisation: une étude pédiatrique d'efficacité et de sécurité sous PREA, et un programme amélioré de pharmacovigilance pour vérifier les anomalies hépatiques, la pancréatite et les réactions d'hypersensibilité sévères
  • Il porte un avertissement encadré concernant l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le flux sanguin), qui est liée à l'utilisation de metformine
  • Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés à Kazano étaient bouche / nez qui coule, maux de gorge, maux de tête, hypertension, diarrhée, maux de dos, infection urinaire et infection des voies respiratoires supérieures.

Comprimés Oseni (alogliptine et pioglitazone)

Oseni, une combinaison d'alogliptine et de pioglitazone, est le premier médicament aux États-Unis à inclure à la fois une DPP-4i et une TZD (thiazolidinedione) dans une seule tablette.

Oseni a été démontré à la fois sûr et efficace dans quatre essais cliniques qui comprenaient plus de 1 500 participants, tous atteints de diabète de type 2:

  • Les patients atteints d'Oseni ont eu des réductions supplémentaires de HbA1c de 0,4% à 0,6% par rapport à la pioglitazone seule, et de 0,4% à 0,9% par rapport à l'alogliptine seule
  • La FDA affirme avoir besoin d'un programme amélioré de pharmacovigilance pour Oseni afin de vérifier les anomalies du foie, de la pancréatite et des réactions d'hypersensibilité graves
  • Il existe un avertissement en boîte dans l'emballage d'Oseni, un avertissement concernant une insuffisance cardiaque liée à l'utilisation de pioglitazone
  • Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés liés à Oseni sont le mal de gorge, le nez qui coule, l'infection respiratoire supérieure et les maux de dos.
Oseni, Kazano et Nesina sont fabriqués et distribués par Takeda Pharmaceuticals America, Inc. , Deerfield, Illinois, États-Unis.

Douglas Cole, président de Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., a déclaré:

"Takeda est satisfaite de l'approbation par la FDA de NESINA, OSENI et KAZANO pour le traitement du diabète de type 2, une catégorie thérapeutique dans laquelle nous avons plus de vingt ans d'expérience clinique et patient. Des millions de personnes sont touchées par le diabète et, en tant que Leader dans l'arène du diabète, Takeda s'engage à faire avancer les soins aux patients et à répondre aux besoins de cette population de patients en pleine croissance ".

Selon Takeda, le diabète de type 2 est une «condition progressive et chronique (à long terme)». Les patients devraient travailler avec un médecin pour gérer et surveiller leur maladie. En plus d'adhérer à un programme d'alimentation et d'exercice, les patients doivent prendre plusieurs médicaments afin de les aider à gérer leurs taux de glycémie.

Actuellement, environ 471,6 milliards de dollars sont dépensés chaque année dans le monde entier sur le diabète (les deux types 1 et 2). La Fédération Internationale du Diabète estime que ces dépenses annuelles augmenteront à plus de 595 milliards de dollars dans les 17 prochaines années.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie