Skin patch for migraines reçoit l'approbation de la fda


Skin patch for migraines reçoit l'approbation de la fda

La FDA a approuvé Zecuity (système transdermique iontophorétique de sumatriptan) pour le traitement de la migraine aiguëchez les adultes avec ou sans aura.

Zecuity est un patch cutané alimenté par batterie qui délivre du sumatriptan à travers la peau du patient - c'est un médicament à usage unique.

Le sumatriptan est le médicament anti migraine le plus répandu. Selon NuPathe Inc., les fabricants et les commerçants de Zecuity, le patch est efficace dans le traitement de la douleur de migraine ainsi que des nausées liées à la migraine .

Armando Anido, PDG de NuPathe, a déclaré: "L'approbation de Zecuity représente une étape majeure pour NuPathe et les personnes souffrant de migraine. En tant que premier et unique patch de migraine approuvé par la FDA, nous croyons que Zecuity sera une option de traitement en évolution des millions de migraines Patients, en particulier ceux qui souffrent de nausées liées à la migraine ".

"Nous remercions les patients et les médecins qui ont participé à nos essais cliniques ainsi que nos employés pour leur soutien tout au long du développement de Zecuity. Nous intensifions maintenant notre attention sur la sécurisation des partenaires commerciaux et sur la préparation du lancement de Zecuity attendu au quatrième quart de celui-ci an."

Lawrence C. Newman, MD, FAHS, FAAN, directeur de l'Institut Headache à l'hôpital St. Luke-Roosevelt, à New York, a expliqué qu'en dehors des maux de tête douloureux, les personnes souffrant de migraine ont souvent d'autres symptômes, y compris des nausées (nausées liées à la migraine, Ou MRN). Pour ces autres symptômes, les médecins doivent évaluer chaque patient et proposer des traitements sur mesure.

Zecuity est le premier patch peau approuvé pour le traitement de la migraine.

Selon l'American Academy of Neurology, les patients atteints de migraine qui ont des symptômes de nausées ne doivent pas prendre de médicaments par voie buccale (voie orale), en raison du risque de vomir.

Le chercheur de l'étude, Stephen D. Silberstein, MD, FACP, FAHS, FAAN, Professeur de neurologie et Directeur du Centre de maux de tête de Jefferson à Philadelphie, a déclaré que les nausées liées à la migraine peuvent être aussi incapacitantes que les migraines. Les traitements pour ces patients devraient contourner le tractus gastro-intestinal, at-il ajouté.

Une analyse de l'étude américaine de prévalence et de prévention de la migraine (AMPP) de la National Headache Foundation en 2011 a révélé que la migraine avec nausées est considérablement débilitante.

Le patch de migraine Zecuity est à la fois sûr et efficace dans les essais humains

La FDA a examiné les résultats des essais de phase III impliquant plus de 800 patients et plus de 10 000 plaques de peau Zecuity. Les études ont montré que la Zecuity est à la fois sûre et efficace dans le traitement de la migraine, tout en soulageant ses symptômes cardinaux, notamment des maux de tête sévères, des nausées liées à la migraine, la photophobie et la sensibilité au son, dans les deux heures suivant la mise en place de la peau.

Une étude pivot de phase III a montré que:

  • 18% des patients utilisant Zecuity se sont libérés de la douleur de la tête dans deux heures, contre 9% sur le placebo
  • 53% des patients atteints de Zecuity ont éventuellement obtenu un soulagement de la douleur de tête, comparativement à 29% sur le placebo
  • 84% des patients atteints de Zecuity ont obtenu un soulagement total des symptômes de nausées dans les deux heures, comparativement à 63% des patients sous placebo
  • 2% des patients atteints de Zecuity ont subi des événements indésirables liés au triptan, y compris des sensations atypiques, des douleurs et d'autres sensations de pression
  • Plus de 5% des patients ont subi les effets secondaires suivants après avoir pris Zecuity: douleurs au site, picotements, inconfort, chaleur, démangeaisons et inconfort.

À propos de Zecuity (système transdermique iontophorétique de sumatriptan)

Zecuity (sumatriptan iontophoretic transdermal system) est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura pour les patients âgés de 18 ans et plus. Le patch à une seule utilisation et alimenté par batterie est placé sur la cuisse ou le bras pendant une migraine.

Après avoir placé le patch sur la peau, le patient appuie sur un bouton et Zecuity commence à délivrer l'ingrédient actif par voie transdermique (à travers la peau), contournant ainsi le tractus GI (gastro-intestinal).

Pendant toute la période de dosage de quatre heures, un microprocesseur à l'intérieur de Zecuity surveille en permanence la résistance de la peau et ajuste la livraison du médicament en conséquence pour s'assurer que 6,5 mg de sumatriptan sont livrés.

Informations importantes sur la sécurité pour le patch de migraine Zecuity

Vous ne devez pas prendre Zecuity si vous avez des problèmes de circulation sanguine, d'hypertension non contrôlée, de migraines qui causent une paralysie temporaire d'un côté du corps, une migraine basilaire, un syndrome de Wolff-Parkinson-White, une maladie cardiaque ou un AVC, une maladie vasculaire périphérique, Une attaque ischémique transitoire ou un type de perturbation du rythme cardiaque. En très rares cas, certains patients sans maladie cardiaque ont connu de graves problèmes liés au cœur après avoir pris des triptans.

Si vous avez pris d'autres médicaments contre la migraine, tels que des médicaments contre l'ergotamine ou d'autres triptans au cours des dernières 24 heures, vous ne devriez pas utiliser Zecuity. Les patients qui ont pris des inhibiteurs de la MAO-A (monoamine oxydase-A) au cours des deux dernières semaines ne devraient pas prendre Zecuity.

N'utilisez pas Zecuity si vous rencontrez une IRM (imagerie par résonance magnétique).

Si vous avez une allergie au sumatriptan ou aux composants de Zecuity, ou si vous avez une dermatite allergique de contact après avoir utilisé Zecuity, vous ne devriez pas utiliser Zecuity. Si vous développez une dermatite de contact allergique après un traitement par Zecuity, informez votre médecin.

Dans un communiqué en ligne, NuPathe a écrit que "ZECUITY, comme d'autres triptans, peut être associé à une condition potentiellement mortelle appelée syndrome de la sérotonine, principalement lorsqu'il est utilisé avec certains types d'antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la norepinephrine de la sérotonine ( SNRI). Les patients devraient informer leur fournisseur de soins de santé avant d'utiliser ZECUITY s'ils ont des maladies cardiaques ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, taux élevé de cholestérol ou de diabète, ont subi une ménopause, sont fumeurs, ont eu une épilepsie ou des convulsions ou s'ils sont Enceinte, allaitant ou pensant à devenir enceinte ".

Cliquez ici pour des informations complètes sur la prescription pour Zecuity.

Les médecins et les patients devraient déclarer les effets secondaires liés à la prise de médicaments sur ordonnance à la FDA, soit en visitant www.FDA.gov/medwatch, soit en téléphonant au 1-800-FDA-1088.

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