Le vendredi dernier, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'il avait approuvé les premiers cathéters d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire, une des formes les plus courantes d'arythmie ou des rythmes cardiaques anormaux qui affectent des millions d'Américains.

La fibrillation auriculaire est l'endroit où les chambres supérieures du cœur se contractent sans synchro, ce qui, outre les symptômes désagréables tels que les palpitations et les évanouissements, et dans les cas très graves, l'insuffisance cardiaque congestive, c'est également un risque majeur d'accident vasculaire cérébral. La FDA a approuvé d'autres cathéters d'ablation pour traiter d'autres types d'arythmies tels que le flotteur auriculaire et la tachyarythmie ventriculaire, mais c'est la première fois que l'agence les a approuvés pour la fibrillation auriculaire.

Les deux types de cathéter d'ablation que la FDA a approuvés sont le cathéter de l'ablation par radiofréquence irriguée NaviStar ThermoCool et la EZ Steer ThermoCool Nav. Ceux-ci peuvent être utilisés pour faire des petites cicatrices stratégiquement placées dans le tissu du cœur pour arrêter les ondes électriques qui provoquent une fibrillation auriculaire; Un peu comme l'insertion d'un disjoncteur ouvert en permanence dans un circuit électrique.

Les deux cathéters sont fabriqués par BioSense Webster de Diamond Bar, en Californie, une société Johnson & Johnson.

L'approbation a été accordée parce qu'un essai clinique sur 167 patients dans 19 centres médicaux aux États-Unis, au Brésil, au Canada, en République tchèque et en Italie a montré que les deux dispositifs ont éliminé la récurrence symptomatique des épisodes de fibrillation auriculaire pendant un an dans environ 63% Participants comparativement à seulement 17% dans un groupe témoin qui ne recevait qu'un traitement anti-arythmique (AAD).

Un comité consultatif de la FDA a recommandé à l'unanimité les deux dispositifs d'approbation lorsqu'ils se sont réunis en novembre de l'année dernière.

Le Dr Daniel G Schultz, directeur du Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré que l'approbation de la FDA donne aux médecins une autre option pour traiter cette «condition commune et potentiellement débilitante».

La fibrillation auriculaire est généralement traitée avec des médicaments et, dans les cas graves, la chirurgie à cœur ouvert est également une option. Le traitement par ablation par cathéter ne doit se faire que lorsque d'autres options ont échoué à garder les symptômes sous contrôle, a déclaré la FDA.

En outre, bien que la fibrillation auriculaire soit un risque majeur d'AVC, il n'y a aucune preuve concluante que l'ablation réduise ce risque, de sorte que la FDA a déclaré qu'elle était d'accord avec les recommandations de l'American College of Cardiology, de l'American Heart Association et de la European Society of Cardiology, Où les patients présentant un risque d'accident vasculaire cérébral devraient continuer à prendre des anticoagulants après avoir reçu une ablation pour la fibrillation auriculaire.

Dans le cadre des conditions d'approbation de la FDA, BioSense Webster doit mettre en place un programme de formation pour les médecins et effectuer des études post-commercialisation pour recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme des deux appareils. Les études doivent couvrir les taux d'accident vasculaire cérébral, la mort, l'arrêt cardiaque, les saignements majeurs et la sténose des veines pulmonaires (rétrécissement), plus l'effet que l'expertise des médecins dans l'utilisation des dispositifs a sur la sécurité.

La Dr Marcia S Yaross, vice-présidente pour la politique clinique, réglementaire et sanitaire de BioSense Webster a déclaré que la décision de la FDA était la suivante:

«Milestone pour les électrophysiologistes, les médecins spécialisés dans les troubles du rythme cardiaque et leurs patients partout aux États-Unis».

L'approbation reconnaît la sécurité de ces dispositifs d'ablation du cathéter pour:

"Traitement de l'AFib paroxystique [fibrillation auriculaire] et donne à la communauté médicale une autre option de traitement pour de nombreux patients dont les symptômes souvent débilitants ne sont pas efficacement gérés par une thérapie médicale", a-t-elle ajouté.

Dans un communiqué de presse, la société a déclaré de l'essai clinique:

"Dans cet essai clinique aléatoire, l'ablation du cathéter a montré une performance significativement supérieure à la thérapie anti-arythmique (AAD) pour le traitement de l'AFib paroxystique symptomatique récurrent réfractaire médicamenteux. Ces données ont été présentées pour la première fois en novembre 2008 lors des sessions scientifiques annuelles de l'American Heart Association."

Le EZ Steer ThermoCool Nav est un vireur bidirectionnel du NaviStar ThermoCool. Les deux cathéters sont compatibles avec les systèmes de cartographie 3-D qui reconnaissent les capteurs d'emplacement magnétique du système CARTO, a déclaré le communiqué de la société.

La fibrillation auriculaire est la forme d'arythmie la plus fréquente, affectant entre 2,3 et 5,6 millions d'adultes aux États-Unis. C'est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral chez les personnes de plus de 65 ans et dans le monde entier, bien que 10 millions de personnes aient l'impression que seulement 80 000 sont traitées par ablation, a déclaré une déclaration de BioSense Webster.

Selon l'entreprise, la plupart des patients sont traités avec un traitement anti-arythmique (AAD), mais environ la moitié d'entre eux ne répondent pas bien.

Ils décrivent l'ablation cardiaque en tant que «standard de soins pour les arythmies simples», comme le syndrome de Wolff-Parkison-White et la tachycardie de réentrée nodale atrioventriculaire (AVNRT), et disent que des arythmies complexes comme la tachycardie ventriculaire et le flutter auriculaire sont de plus en plus traitées avec Ablation cardiaque.

En 2006, l'American Heart Association, l'American College of Cardiology et la European Society of Cardiology ont reconnu l'ablation du cathéter comme traitement de deuxième intention pour la fibrillation auriculaire.

Cliquez ici pour obtenir des informations générales sur la fibrillation auriculaire (patient.co.uk).

Cliquez ici pour obtenir des informations sur l'approbation préalable du FDA sur le NaviStar ThermoCool.

Sources: FDA, BioSense Webster.

TS Alliance Patient-Focused Drug Development Meeting: Adults with TSC and/or LAM, Part 2 (Médical Et Professionnel Video 2023).