Adusave (loxapine) poudre d'inhalation approuvée pour la schizophrénie ou l'agitation bipolaire


Adusave (loxapine) poudre d'inhalation approuvée pour la schizophrénie ou l'agitation bipolaire

La poudre d'inhalation ADASUVE (loxapine) vient d'être approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le traitement aigu de l'agitation résultant de la schizophrénie ou du trouble bipolaire I. Ils prévoient que le traitement sera disponible vers le troisième trimestre de 2013.

L'agitation aiguëest l'un des symptômes les plus graves des troubles dans des conditions telles que la schizophrénie et le bipolaire, et comprend la tension, l'hostilité et l'irritabilité. Ces troubles psychiatriques sont assez fréquents, avec environ 2,4 millions de personnes aux États-Unis touchées par la schizophrénie et 5,7 millions par une maladie bipolaire. On prédit qu'environ 9 personnes sur 10 souffrent d'agitation au moins une fois par jour.

Le traitement utilise le système de livraison de Staccato développé par Alexza Pharmaceuticals, Inc. pour libérer le médicament antipsychotique Ioxapine dans les poumons, qui est ensuite rapidement absorbé par le corps. En tant que première forme de traitement non injectable pour soulager les symptômes d'agitation, ADUSAVE représente un traitement non coercitif qui diminue rapidement les symptômes de nombreux patients souffrant d'agitation.

Thomas B. King, président et chef de la direction d'Alexza, a déclaré:

"L'approbation d'ADASUVE est un événement important dans le traitement de l'agitation. ADASUVE est le premier traitement non injectable approuvé pour le traitement aigu de l'agitation chez les adultes atteints de schizophrénie et de trouble bipolaire I. Comme indiqué dans les lignes directrices de consensus pour les meilleures pratiques dans Évaluation et traitement de l'agitation, nous croyons que la capacité de délivrer des médicaments rapidement et de façon non invasive sera importante pour les patients et les professionnels qui les soignent. C'est un jour marquant pour Alexza et nous sommes fiers de nos réalisations dans le développement de cet événement unique Produit ".

La décision d'approbation prise par la FDA était basée sur les résultats de la performance du médicament dans les essais cliniques. Deux essais cliniques de phase 3 ont été réalisés, dont un total de 1 600 patients prenant ADASUVE ou placebo. Le premier essai clinique de phase 3 portait uniquement sur les patients schizophrènes tandis que le deuxième essai portait sur des patients bipolaires. Ils ont constaté qu'une dose de 10 mg d'ADASUVE était statistiquement beaucoup mieux pour réduire les symptômes d'agitation par rapport au placebo, les symptômes d'agitation tombant drastiquement après seulement 10 minutes de prise de la dose de 10 mg de ADUSAVE.

Selon un chercheur principal dans les essais cliniques ADASUVE, Michael Lesem, MD, directeur médical exécutif, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX:

"Les données que nous avons vues des essais cliniques ADASUVE Phase 3 chez les patients atteints de schizophrénie et du trouble bipolaire I sont convaincantes. Je crois que ADASUVE représente une option thérapeutique nouvelle et très nécessaire dans le traitement des patients agitants qui bénéficieront d'une thérapie non coercitive Intervention qui fonctionne rapidement pour soulager leurs symptômes ".

Il convient de noter que les patients souffrant d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont pris ADASUVE ont un risque plus élevé de bronchospasme. L'état cause de graves problèmes de respiration et peut éventuellement entraîner des arrêts respiratoires ou des maladies respiratoires. Pour cette raison, l'administration du médicament sera surveillée par la Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques ADASUVE (ADASUVE REMS).

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Section Des Questions Sur La Médecine: Psychiatrie