Tamiflu (oseltamivir) approuvé pour nourrissons de moins de 12 mois, fda


Tamiflu (oseltamivir) approuvé pour nourrissons de moins de 12 mois, fda

Tamiflu (Oseltamivir) a été approuvé pour les enfants aussi jeunes que deux semaines avec des symptômes de la grippe, a annoncé la FDA. Avant aujourd'hui, Tamiflu n'était approuvé que pour les patients âgés d'un an ou plus.

La FDA (Food and Drug Administration) a souligné que l'oseltamivir n'est pas approuvé comme médicament préventif pour les nourrissons; Il n'a pas été approuvé pour la prévention de la grippe chez les bébés de moins d'un an.

La sécurité et l'efficacité de Tamiflu pour le traitement de la grippe chez les patients de moins de deux semaines n'ont pas été établies.

La FDA a d'abord approuvé Tamiflu en 1999 pour les adultes dont les symptômes grippaux ont commencé il y a 48 heures ou moins. Il a ensuite été approuvé pour les enfants âgés de 1 an ou plus qui ont également eu des symptômes de la grippe pendant pas plus de 48 heures. Il a également été approuvé pour prévenir la grippe chez les adultes et les enfants d'au moins 12 mois.

La dose pour les très jeunes enfants - les moins de 12 mois - doit être calculée individuellement, en fonction du poids exact de l'enfant, contrairement aux patients plus âgés pour lesquels il existe des catégories générales de poids.

Les nourrissons de 2 semaines à 12 mois doivent recevoir 3 milligrammes par kilogramme de poids corporel deux fois par jour pendant cinq jours. Pour ces doses plus petites, un distributeur différent de celui actuel qui est co-emballé avec Tamiflu sera nécessaire.

Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens dans le Centre de l'évaluation et de la recherche pharmaceutiques de la FDA, a déclaré:

«Les pharmaciens doivent fournir le distributeur approprié pour remplir une ordonnance afin que les parents puissent mesurer et administrer la dose correcte à leurs enfants. Les parents et les pédiatres doivent s'assurer que les enfants ne reçoivent que la quantité de tamiflu appropriée pour leur poids».

Les nourrissons - une population vulnérable pour les complications de la grippe

La majorité des personnes qui récupèrent la grippe dans une semaine ou deux. Cependant, certains patients développent des complications, dont certaines sont mortelles, comme la pneumonie.

Les populations vulnérables pour les complications de la grippe comprennent:

  • Personnes âgées - personnes de 65 ans et plus
  • Les patients souffrant de troubles médicaux chroniques, comme les maladies cardiaques, l'asthme ou le diabète
  • Patients souffrant de systèmes immunitaires affaiblis
  • Femmes enceintes
  • Les nouveau-nés, les nourrissons et les très jeunes enfants
Selon la FDA, Tamiflu est le seul médicament approuvé pour le traitement de l'infection par la grippe chez les nourrissons (moins d'un an). L'Agence décrit Tamiflu comme «une option de traitement importante pour une population vulnérable».

Les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) affirment que Les enfants de moins de 2 ans ont un risque plus élevé de développer des complications de la grippe. Les nourrissons âgés de moins de 6 mois ont les taux d'hospitalisation les plus élevés liés à la grippe .

En décidant de cette nouvelle expansion pour l'utilisation de Tamiflu, pour inclure les nourrissons de moins de 1 an, la FDA a extrapolé les données sur les études effectuées chez les enfants plus âgés et les adultes. Il a également recueilli et analysé les données de sécurité et de pharmacocinétique du groupe Roche (les fabricants de Tamiflu) et les NIH (National Institutes of Health).

La loi réglementaire américaine permet d'extrapoler les données des essais cliniques antérieurs chez les patients pédiatriques et les adultes plus âgés si la maladie et les effets du médicament sont assez semblables chez les adultes et les enfants.

Selon les données pharmacocinétiques (comment le médicament est métabolisé dans le corps) "une dose de 3 mg / kg deux fois par jour a permis de fournir des concentrations de Tamiflu similaires à celles observées chez les enfants plus âgés et les adultes, et devrait fournir une efficacité similaire à ce très jeune âge groupe."

Presque tous les 135 patients pédiatriques impliqués dans deux essais cliniques avaient reçu un diagnostic de grippe. Les résultats de l'étude ont montré que le profil de sécurité chez les nourrissons était conforme au profil de sécurité établi pour les enfants plus âgés et les adultes.

Tamiflu effets secondaires Parmi ce jeune groupe d'âge, il y avait la diarrhée et les vomissements. Des cas rares de délire, comportement anormal, hallucinations, réactions cutanées et éruption cutanée sévère ont été signalés (ils n'ont pas été observés dans les deux études).

La FDA souligne que le signalement des effets secondaires est important. Les patients, les soignants, les parents et les professionnels de la santé devraient signaler tout effet secondaire lié à l'utilisation de Tamiflu dans le programme MedWatch de la FDA.

Les CDC recommandent que tous les Américains de plus de 6 mois reçoivent un vaccin antigrippal annuel. Le tamiflu n'est PAS un vaccin, il ne se substitue pas au vaccin contre la grippe.

Tamiflu est vendu aux États-Unis par Genentech Inc. (partie du Groupe Roche).

How to pronounce oseltamivir (Tamiflu) (Memorizing Pharmacology Flashcard) (Médical Et Professionnel Video 2021).

Section Des Questions Sur La Médecine: Maladie