Aranesp misbranding - amgen accepte un paiement de 762 millions de dollars


Aranesp misbranding - amgen accepte un paiement de 762 millions de dollars

Après avoir été déclaré coupable de promouvoir l'utilisation hors étiquette d'Aranesp (darbepoetin alfa), un médicament contre l'anémie, Amgen Inc. a accepté de payer 150 millions de dollars en pénalités et pénalités pénales. Les procureurs ont ajouté que la société paiera également 612 $ en règlement civil.

Le règlement inclurait un paiement à un ancien responsable du produit Aranesp, Kassie Westmoreland, pour résoudre un procès de dénonciation. Westmorland a travaillé à Amgen de 2002 à 2005. Le procès allégué que la société a donné "Rembobinage liquide" Aux médecins, ainsi qu'à d'autres incitations. Elle a accusé la société de trop remplir les flacons Aranesp afin que les médecins puissent avoir des médicaments supplémentaires gratuitement, la société encouragerait les médecins à surcharger les assureurs privés et Medicare pour ce montant supplémentaire, ce qui entraînerait plus de profits pour l'entreprise.

Le tribunal n'a pas encore révélé combien coûte le règlement des dénonciateurs. Le cabinet d'avocats, Sanford Heisler, qui représente l'ancien employé d'Amgen, a écrit dans un communiqué qu'il pourrait atteindre 612 millions de dollars. Le cabinet d'avocats a ensuite retiré sa déclaration après que le juge a clairement déclaré que le règlement ne serait approuvé que mercredi.

Westmoreland poursuit également la société pour les représailles et la résiliation injustifiée. Elle recevra probablement une partie du règlement d'Amgen en vertu de la loi fédérale pour les dénonciateurs.

Amgen savait qu'il serait difficile de faire concurrence contre le Procrit de Johnson & Johnson (Epoetin alfa), un médicament bien établi qui est utilisé une fois toutes les deux semaines. La société a utilisé une déclaration dans l'étiquetage du produit à son avantage qui a déclaré qu'Aranesp avait une demi-vie sérique plus longue que Procrit, ce qui peut suggérer un programme de dosage moins fréquent pour le patient.

Poursuivre les bénéfices au risque de sécurité des patients

Les représentants des ventes pharmaceutiques d'Amgen ont promu Aranesp pour la dose une fois par mois (hors étiquette), selon une plainte déposée par le bureau du procureur des États-Unis dans le district oriental de New York. La plainte a été déposée mardi dernier.

La société avait essayé d'obtenir la liste de posologie d'Aranesp dans l'information médicale de Pharmacopeia, ce qui permettrait à Medicare et Medicaid de rembourser son utilisation hors étiquette.

La plainte pénale a déclaré: «Dans le cadre de sa stratégie visant à augmenter les ventes d'Aranesp, Amgen a demandé à ses représentants commerciaux de distribuer des réimpressions laminées de la liste des compilations Aranesp pour la dose QM (une fois par mois) aux professionnels de la santé dans l'intention que les professionnels de la santé utiliseraient Aranesp pour le dosage QM ".

Les procureurs ont expliqué que Aranesp est administré par voie intraveineuse ou par injection. Les patients le trouvent souvent douloureux, de sorte que le passage de deux fois par mois à une fois par mois le rendrait plus souhaitable.

Les procureurs ont déclaré que Amgen avait «poursuivi des bénéfices au risque de la sécurité des patients».

Un médecin peut prescrire légalement un médicament pour les utilisations hors étiquette. Cependant, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ne sont pas autorisées à promouvoir l'utilisation des étiquettes aux médecins.

Selon Amgen en octobre 2011, 780 millions de dollars ont été mis de côté pour régler les allégations. Au moins 15 États ont déposé des poursuites contre la société, alléguant qu'il avait essayé d'encourager les médecins à surcharger Medicaid et Medicare pour les prescriptions d'Aranesp.

Selon Amgen, la société entrera dans une Accord d'intégrité corporative Avec le gouvernement des États-Unis afin qu'il puisse continuer à vendre des médicaments par le biais de programmes de soins de santé publics.

Si les membres du conseil et les dirigeants d'Amgen commettent des infractions similaires à l'avenir, l'accord rend ces personnes responsables personnellement. Marshall Miller, un procureur des États-Unis pour le procureur du district de l'Est, a déclaré: "Nous mettons ces individus en colère pour de futures violations".

Selon les accusations du ministère de la Justice, Amgen a promu Aranesp à des doses plus élevées et, à intervalles réguliers, la FDA n'avait pas approuvé. Aranesp avait été approuvé pour une utilisation dans les maladies rénales et le cancer. Il a d'abord été approuvé en septembre 2001 pour le traitement de l'anémie causée par une insuffisance rénale chronique et une chimiothérapie.

Marshall L. Miller, du bureau du procureur des États-Unis à Brooklyn, a déclaré après la procédure: «Le plaidoyer de culpabilité d'aujourd'hui représente une victoire radicale pour le public américain».

Les ventes d'Aranesp ont atteint 2,3 milliards de dollars en 2011, en baisse par rapport à 4,1 milliards de dollars en 2006. Les ventes ont diminué régulièrement en raison d'une surveillance accrue de leurs coûts pour l'assurance-maladie et des avertissements de sécurité.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale