Pradaxa (dabigatran) les taux de saignement ne sont pas supérieurs à la warfarine, selon la fda
La FDA (Food and Drug Administration) a effectué une évaluation sur Pradaxa après avoir reçu plusieurs rapports post-commercialisation de saignements chez les nouveaux utilisateurs.
L'Agence affirme que son enquête, qui portait sur le saignement dans l'estomac et les intestins, ainsi que le saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), parmi les nouveaux utilisateurs de Pradaxa versus warfarine, a révélé que Les taux de saignement de Pradaxa ne sont pas supérieurs à ceux de la warfarine .
La FDA a examiné les données tirées des demandes d'assurance et le pilote de la Sentinelle de la FDA à la Mini-Sentinelle. Les résultats de l'évaluation de la Mini-Sentinelle montrent que les taux de saignement entre les deux médicaments sont similaires et sont compatibles avec les données des essais cliniques qui ont été utilisés lors du processus d'approbation de Pradaxa (essai RE-LY).
L'Agence affirme qu'elle continue de surveiller diverses sources de données dans la revue de sécurité continue de Pradaxa.
Médicaments pour patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) présentent un risque significativement plus élevé de développer un AVC et des caillots de sang. L'AF est l'anomalie du rythme cardiaque la plus fréquente, dans laquelle les chambres supérieures des oreillettes, dans le cœur, battent irrégulièrement et rapidement.Les deux médicaments les plus importants prescrits aux patients atteints de FA sont la warfarine et Pradaxa, pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins.
Alors que Pradaxa et la warfarine sont efficaces, elles peuvent causer des saignements potentiellement graves et parfois mortels. Tous les médicaments anticoagulants présentent ce risque.
Les recommandations concernant Pradaxa restent inchangées
La FDA souligne que Pradaxa «fournit un avantage important pour la santé lorsqu'il est utilisé comme indiqué». Il n'a pas modifié ses recommandations concernant le médicament.Les médecins qui prescrivent Pradaxa doivent suivre soigneusement les recommandations de dosage dans l'étiquette du médicament, en particulier si le patient présente une insuffisance rénale (fonctionnellement des reins), afin de minimiser le risque de saignement.
Si vous avez une fibrillation auriculaire et que vous êtes sur Pradaxa, n'arrêtez pas de le prendre avant de discuter avec votre médecin. Si vous arrêtez de prendre le médicament soudain, votre risque d'accident vasculaire cérébral augmentera. Les accidents vasculaires cérébraux sont potentiellement sérieux, invalidant de façon permanente et des événements mortels.
La FDA affirme qu'elle mène deux évaluations d'observation planifiées basées sur le protocole de Pradaxa, qui évaluent les patients et évaluent les rapports de saignement. Toute donnée pertinente disponible sur les risques de saignement liés à Pradaxa sera signalée immédiatement, a ajouté l'agence.
À propos de Pradaxa (Dabigatran)
Pradaxa (Dabigatran) a été approuvé par la FDA des États-Unis en octobre 2010, sous forme de capsule pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des caillots de sang chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Pradaxa a été approuvé l'année suivante par EMA (European Medicines Agency), en août 2011, pour les patients atteints de FA qui sont à risque d'accident vasculaire cérébral.C'était le premier médicament contre la prévention de l'AVC à être approuvé en 50 ans chez les personnes atteintes de FA, selon les marqueurs Pradaxa, Boehringer Ingelheim.
Pradaxa (Dabigatran) est un inhibiteur de la thrombine anticoagulant - il inhibe la thrombine. La thrombine est une enzyme sanguine impliquée dans le processus de coagulation sanguine. Les experts croient qu'il finira par remplacer la warfarine par l'anticoagulant préféré dans la majorité des cas, car il ne nécessite pas de tests sanguins fréquents pour la surveillance du rapport normalisé international et offre des résultats d'efficacité similaires.
Pradaxa rivalise avec Johnson & Johnson et Bayer's Xarelto
Bristol-Myers Squibb et Pfizer Inc. ont soumis Eliquis (Apixaban) à la FDA pour approbation. Selon de nombreux analystes de Wall Street, Eliquis est la plus impressionnante de la nouvelle génération d'anticoagulants oraux en remplacement de la warfarine.
Un essai clinique de phase III (ARISTOTLE) a révélé que les patients atteints d'Eliquis avaient une meilleure protection contre l'accident vasculaire cérébral ou l'embolie systémique et moins de saignement que ceux de la warfarine. On a montré que Eliquis réduisait de 21% l'accident vasculaire cérébral ou le risque d'embolie systémique, le risque de saignement majeur de 31%; La mortalité a été réduite de 11%.
Quelques faits sur la fibrillation auriculaire
- On pense que 5 millions de personnes souffrent de fibrillation auriculaire aux États-Unis et de 6 millions dans l'Union européenne
- La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus fréquente (maladie cardiaque irrégulière)
- Environ 1 personne sur 4 âgés de 40 ans et plus aux États-Unis et en Europe devraient développer une AF
- Un patient AF a un risque cinq fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral que les personnes sans état
- Aux États-Unis, 15% de tous les accidents vasculaires cérébraux sont censés être causés par AF
- La moitié de tous les patients atteints de FA qui ont un AVC mourront dans les 12 mois de l'accident vasculaire cérébral. Ce chiffre est considérablement plus élevé que les cas d'AVC chez les patients non atteints de FA. 24% des patients atteints de FA décèdent dans les 30 jours suivant un accident vasculaire cérébral
Information médicale et liens d'intérêts (10/10) (Médical Et Professionnel Video 2023).
