Adcetris (brentuximab vedotin) obtient une autorisation de mise en marché européenne conditionnelle


Adcetris (brentuximab vedotin) obtient une autorisation de mise en marché européenne conditionnelle

Adcetris (Brentuximab Vedotin) a été approuvé dans l'Union européenne pour les patients atteints de certains lymphomes, a annoncé Millennium.

Adcetris a été approuvé en Europe pour:

  • Les patients adultes atteints de lymphome Hodgkin CD30 positif ou réfractaire après ASCT (transplantation de cellules souches autologues), ou après au moins deux traitements antérieurs lorsque l'ASCT ou la chimiothérapie (multi-agent) n'est pas une option pour le traitement.
  • Adultes atteints de sALCL récidivante / réfractaire (lymphome à grande cellule anaplasique systémique).
Adcetris a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration en août 2011. Takeda dit qu'il envisage de lancer Adcetris à travers l'Europe au cours des prochaines semaines.

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a adopté un avis positif pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'Adcetris le 19 juillet 2012 après avoir évalué le rapport bénéfice-risque pour les indications ci-dessus.

Dans la Commission européenne (CE), l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnel signifie que la pharmacie doit fournir plus de données cliniques plus tard pour confirmer que les avantages l'emportent sur les risques.

Le professeur Andreas Engert, M.D., hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne, a déclaré:

"Adcetris a été montré pour offrir un taux de réponse global élevé, y compris des réponses complètes durables dans ses deux indications. Autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne signifie une avancée importante dans le traitement des patients adultes avec ces cancers hématologiques CD30 positives rares qui sont récidivistes Ou réfractaire et avait auparavant des options limitées."

Trevor Smith, chef des opérations commerciales, Europe et Canada, Takeda Pharmaceuticals, a déclaré:

"L'autorisation de commercialisation conditionnelle européenne d'Adcetris représente une étape importante dans l'engagement de la franchise de l'oncologie de Takeda à développer des médicaments novateurs qui font une différence réelle dans la vie des patients. Adcetris est une nouvelle option thérapeutique ciblée pour les patients adultes atteints de lymphome Hodgkin récidivant ou réfractaire ou rechuté ou Un lymphome anaplasique à grande cellule réfractaire et Takeda attend avec impatience de le rendre disponible en Europe ".

Millenium (partie de Takeda) et Seattle Genetics développent ensemble brentuximab vedotin. Seattle Genetics a des droits de commercialisation canadiens et américains, tandis que le groupe Takeda a le reste du monde. Les deux sociétés paient également les coûts de développement de Brentuximab vedotin, sauf au Japon, où Takeda paie tout cela.

À propos d'Adcetris (Brentuximab Vedotin)

Adcetris (brentuximab vedotin) est un ADC (conjugué anticorps-médicament) consistant en un anticorps monoclonal anti-CD attaché par un lieur diviseur de protéase à un MMAE (agent perturbateur des microtubules, monométhyl auristatine E).

L'ADC utilise un système de liaison qui le rend stable dans le flux sanguin tout en libérant le MMAE lors de l'internalisation dans des cellules tumorales exprimant CD30.

Dans un essai clinique de 2010, 34% des participants atteints de lymphome Hodgkin réfractaire ont obtenu une rémission complète, tandis que 40% avaient une rémission partielle. 94% des patients ont connu une réduction de la tumeur. 87% des patients atteints d'ALCL ont connu un retrait de la tumeur d'au moins 50%, tandis que 97% avaient une sorte de retrait de la tumeur.

Un traitement avec Adcetris peut coûter jusqu'à 100 000 $ aux États-Unis.

Les effets secondaires d'Adcetris comprennent la thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), la neuropathie sensorielle périphérique (lésions nerveuses), la neutropénie (goutte dans les globules blancs), la nausée, les infections respiratoires supérieures, la diarrhée, les vomissements et l'anémie.

Qu'est-ce que le lymphome de Hodgkin?

Le lymphome comprend plusieurs cancers qui commencent dans le système lymphatique. Il existe deux catégories principales de lymphome:
  • Lymphome de Hodgkin - ce type a un type caractéristique de cellule qui n'est pas présent dans d'autres lymphomes, "cellules de Reed-Sternberg". La cellule Reed-Sternberg exprime CD30.
  • Lymphome non-hodgkinien

Qu'est-ce que le lymphome à grande cellule anaplasique (ALCL)?

L'ALCL est une sorte de lymphome T agressif. Entre 10% et 30% de tous les lymphomes non hodgkiniens chez les enfants sont de ce type, et environ 3% des adultes. Il existe deux types d'ALCL: 1. ALCL cutané primaire. 2. ALCL systémique (sALCL).

SALCL est le plus agressif; Il est systémique et implique principalement des ganglions lymphatiques et exprime CD30.

Takeda a acheté Millennuim pour 8,8 milliards de dollars en 2008.

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