Epilepsy drug fycompa reçoit l'approbation de la fda
Le médicament, fabriqué par Eisai Inc, le bras des États-Unis de la société pharmaceutique mondiale japonaise, est déjà approuvé pour être utilisé en Islande, en Norvège et dans la Commission européenne au nom de ses 27 Etats membres souverains.
L'épilepsie est un spectre de troubles du cerveau, allant de graves, mettant la vie en danger et invalidant, à plus bénigne. Il en résulte une activité anormale ou excessive des cellules nerveuses dans le cerveau, ce qui peut provoquer des convulsions qui donnent lieu à des symptômes allant de sensations étranges, comportement inhabituel, mouvements de membres répétitifs (spasmes), convulsions généralisées avec perte de conscience.
Les convulsions partielles sont le type de crise le plus fréquent, affectant environ 60% des personnes atteintes de la maladie. Ils affectent seulement une partie limitée ou localisée du cerveau, mais peuvent se propager à d'autres parties.
Pas assez d'options de traitement
Dans environ 25 à 30% des patients atteints d'épilepsie, les crises ne peuvent pas être contrôlées avec le traitement actuel.Russell Katz, directeur de la Division de produits de neurologie de la FDA dans le Centre d'évaluation et de recherche de médicaments de l'agence, souligne ce point dans un communiqué de presse, en ajoutant:
"Il est important d'avoir une variété d'options de traitement disponibles pour les patients atteints d'épilepsie".
Fycompa cible le récepteur de glutamate AMPA, qui est commun dans tout le système nerveux central et aide à accélérer les signaux entre les cellules nerveuses.
Lonnel Coats, président et chef de la direction d'Eisai Inc, déclare:
"L'approbation par FDA de Fycompa est un développement important pour le traitement des patients qui continuent d'avoir des convulsions malgré les autres médicaments sur ordonnance pour l'épilepsie".
«En tant qu'analyseur non concurrentiel des récepteurs de glutamate AMPA, Fycompa offre aux médecins et à leurs patients une nouvelle approche du contrôle des crises».
Essais cliniques
En approuvant le médicament, la FDA a passé en revue les données probantes tirées d'essais cliniques multi-centres, randomisés, en double aveugle, de phase 3, qui ont montré que les patients prenant Fycompa présentaient un meilleur contrôle des crises que les homologues traités avec du placebo.Les effets secondaires les plus courants signalés par les patients prenant Fycompa dans les essais comprenaient: vision floue, bégaiement (dysarthrie), somnolence, fatigue, irritabilité, étourdissements, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de poids, chutes, vertiges, perte de coordination musculaire (ataxie) La perturbation de la démarche, le désordre de l'équilibre, la faiblesse (asthénie), l'agression, le sommeil excessif (hypersomanie) et l'anxiété.
Avertissement Boxed
L'étiquette du médicament porte un avertissement encadré pour les médecins et les patients sur le risque d'événements neuropsychiatriques graves. Ceux-ci comprennent: des changements dans l'état mental, l'agitation, l'agression, l'anxiété, la paranoïa, l'humeur euphorique, la colère et l'irritabilité. Certains de ces changements ont été signalés comme graves et potentiellement mortels dans les essais, où certains patients ont également montré des signes de pensées violentes ou de comportements menaçants.La FDA exhorte les patients et les soignants à «avertir immédiatement un professionnel de la santé si des changements d'humeur ou de comportement qui ne sont pas typiques du patient sont observés» et que les professionnels de la santé «surveillent de près les patients pendant la période de titration lorsque des doses plus élevées sont utilisées».
Fycompa recevra un Guide Médicament qui donne des instructions importantes sur l'utilisation en toute sécurité.
L'Institut de médecine suggère qu'il y a 2,2 millions de personnes atteintes d'épilepsie aux États-Unis.
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