Jetrea (ocriplasmin) approuvé pour l'adhésion vitreomaculaire symptomatique aux yeux, la fda
Lorsque le gel vitreux adhère trop fortement à la rétine, il peut conduire à une VMT (traction vitreomaculaire), ce qui peut affecter considérablement la vision à long terme. Le patient peut éventuellement développer une gamme de troubles oculaires, y compris le puckus maculaire, le trou maculaire, la DMLA (génération maculaire liée à l'âge), les larmes rétiniennes, le détachement et l'œdème maculaire. La VMA symptomatique n'est pas une maladie ou un problème en soi, mais si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des troubles de l'œil pouvant entraîner une perte de vision et même une cécité totale.
Il existe des protéines qui provoquent VMA. Jetrea, une enzyme, brise ces protéines, permettant aux vitins et à la macula de se séparer correctement, réduisant ainsi la probabilité de «tirer».
Environ 500 000 personnes dans le monde occidental sont affectées par VMA symptomatique .
Les scientifiques disent que «Jetrea est une enzyme protéolytique sélective qui clive la fibronectine, la laminine et le collagène, trois composantes majeures de l'interface vitreorétinienne qui jouent un rôle important dans l'adhésion vitréomaculaire».
L'élimination chirurgicale du vitré de l'oeil est une option possible pour traiter le VMA; La procédure est appelée vitrectomie.
Edward Cox, M.D., M.P.H., directeur du Bureau des produits antimicrobiens au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, FDA, a déclaré:
"L'approbation d'aujourd'hui représente un progrès significatif dans le traitement des patients atteints de VMA symptomatique. Les personnes atteintes de cette maladie menaçant la vue ont maintenant une option de traitement non chirurgical".
Les experts de la FDA ont examiné les données de deux essais chez l'homme impliquant 652 patients, tous avec VMA symptomatique. Ils ont été sélectionnés au hasard pour recevoir soit une seule injection de Jetrea, soit une injection de placebo.
Les patients ont été soigneusement surveillés pendant 28 jours pour la preuve d'effets secondaires, puis pendant six mois supplémentaires.
Les études ont montré que:
- VMA a été résolue chez 26% des patients de Jetrea
- VMA a été résolue chez 10% des patients recevant le placebo
Les effets secondaires les plus courants signalés par les participants à l'essai étaient les suivants:
- Saignement de la conjonctive
- Vision floue
- flotteurs d'oeil
- Œdème maculaire
- Douleur à l'oeil
- Photopsia (voir des flashs de lumière)
- Gonflement de la rétine (œdème)
- Vision peu claire
- Perte de vision
La dose recommandée de Jetrea est de 0.1mL (0.12rmg) de la solution diluée administrée par injection intravitréale à l'oeil affecté. Le traitement implique une seule injection. Jetrea est fourni comme un flacon en verre à usage unique qui contient 0,5 mg dans une solution de 0,2 ml pour l'injection intravitréenne (2,5 mg / ml).
Le PDG de ThromboGenics, le Dr Patrik De Haes, a déclaré:
"L'approbation de JETREA® aujourd'hui est une étape importante pour la Société. Nous sommes extrêmement heureux que nous puissions répondre à un important besoin clinique non satisfait en ophtalmologie lorsque nous fabriquons JETREA®, le premier agent pharmacologique pour VMA symptomatique, disponible à la Plusieurs milliers de patients américains qui pourraient bénéficier du traitement de cette condition progressive, menaçante pour la vue.Nous continuons de préparer le lancement prévu de JETREA® en janvier 2013 grâce à notre propre organisation commerciale américaine. C'est la plus grande étape dans la transformation de ThromboGenics en une société biopharmaceutique rentable qui développe et commercialise des médicaments ophtalmiques novateurs ".
Jetrea (ocriplasmin) for vitreomacular traction and small macular holes - mechanism of action (Médical Et Professionnel Video 2023).
