Xtandi (enzalutamide) approuvé pour cancer de la prostate au stade tardif, fda


Xtandi (enzalutamide) approuvé pour cancer de la prostate au stade tardif, fda

Xtandi (enzalutamide) a été approuvé pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui a récidivé ou propagé, que les patients aient reçu un traitement médical ou chirurgical pour réduire les taux de testostérone , A annoncé la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Enzalutamide a été approuvé pour être administré à côté de docétaxel, un autre médicament contre le cancer.

La FDA a examiné Xtandi sous sa Programme d'évaluation prioritaire , Ce qui permet de réviser les médicaments en seulement six mois. Ce type de programme accéléré est réservé aux médicaments qui ont le potentiel d'offrir des progrès majeurs en matière de traitement, ou des médicaments pour lesquels il n'existe pas de thérapie appropriée. Selon la FDA dans un communiqué en ligne "Xtandi a reçu l'approbation de la FDA trois mois avant la date butoir des frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance du produit du 22 novembre 2012".

Richard Pazdur, MDD, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie, Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, FDA, a déclaré:

"Le besoin d'options de traitement supplémentaires pour le cancer de la prostate avancé continue d'être important pour les patients. Xtandi est le dernier traitement pour cette maladie pour démontrer sa capacité à prolonger la vie d'un patient".

Les scientifiques de la FDA ont évalué l'efficacité et la sécurité de Xtandi en évaluant les données d'un essai clinique impliquant 1 199 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient déjà reçu du docétaxel. L'objectif principal de l'étude était de mesurer combien de temps chaque patient a survécu (survie globale) - les patients ont été choisis au hasard pour recevoir Xtandi ou un médicament factice (placebo).

Le procès a montré que ceux du groupe Xtandi ont survécu pendant une moyenne de 18,4 mois, contre 13,6 mois dans le groupe placebo.

Effets secondaires - les effets secondaires signalés liés à la thérapie Xtandi incluent les maux de dos, les maux de tête, les infections respiratoires supérieures, l'hypertension, l'anxiété, le picotement, le sang dans l'urine, les infections respiratoires inférieures, les douleurs musculo-squelettiques, l'enflure des tissus, les bouffées de chaleur, les douleurs articulaires, la diarrhée, la fatigue et la faiblesse.

Environ 1% des patients atteints de Xtandi ont eu au moins une crise; Ils ont été retirés immédiatement de la drogue.

L'essai clinique n'a eu aucun patient ayant des antécédents de saisie, d'accident vasculaire cérébral, de métastase cérébrale, de médicaments susceptibles d'augmenter le risque de crise, d'une baisse temporaire de l'apport sanguin dans le cerveau ou d'une lésion cérébrale sous-jacente avec perte de conscience. La FDA a déclaré que la sécurité de Xtandi chez ces patients est inconnue.

Xtandi sera fabriqué et vendu par deux sociétés, Astellas Pharma US Inc. et Medivation Inc.

Charles Sawyers et Michael Jung ont découvert la enzalutamide, qui a été développée par Medivation Inc. Selon la société, le médicament a signalé une diminution de 89% des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate dans un mois de traitement dans 3 essais cliniques. Les études cliniques préliminaires indiquent également que l'enzalutamide ralentit la croissance des cellules cancéreuses du sein.

Les deux sociétés affirment que Xtandi devrait être disponible pour les patients aux États-Unis à la mi-septembre 2012. Medivation dit que Xtandi a également été soumise pour examen à l'EMA (l'Agence européenne des médicaments).

David Hung, MDD, cofondateur, président et chef de la direction de Medivation, Inc., a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui marque une réalisation significative pour Medivation. Nous sommes fiers d'être en mesure d'offrir un nouveau traitement, XTANDI, pour cette population de patients pour laquelle il existe un besoin médical important non satisfait. J'aimerais remercier les patients, Les médecins et leurs équipes d'étude qui ont participé aux essais cliniques, à nos employés et à ceux de notre partenaire Astellas, qui ont contribué à nous aider à atteindre cette étape importante.

Howard I. Scher, MD, chef du service d'oncologie génito-urinaire, Centre Sidney Kimmel pour les cancers de la prostate et de l'urologie, le Centre de cancérologie Memorial Sloan-Kettering et co-chef de l'une des études pivot de Xtandi, appelé «AFFRIM», a déclaré que «Enzalutamide Offre une nouvelle option passionnante pour les médecins qui peut prolonger la vie de patients atteints de cancer de la prostate métastatique qui ont reçu une chimiothérapie. Il est extrêmement gratifiant d'avoir dirigé l'essai clinique de l'enzalutamide, après avoir suivi le développement de ce médicament dès son début au laboratoire À la clinique ".

Stephen Eck, MD, Ph.D., vice-président de l'Oncologie médicale, Astellas Pharma Global Development, a déclaré:

"Nous croyons que Xtandi a le potentiel de jouer un rôle important dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Nous sommes désireux de travailler avec Medivation pour rendre ce nouveau traitement indispensable aux professionnels de la santé et aux patients en septembre".

Xtandi, un inhibiteur du récepteur des androgènes, est pris par voie orale, une fois par jour, dans quatre gélules de 40 mg (160 mg par jour). Il peut être pris pendant ou avant les repas et ne nécessite pas de prednisone concomitante. 48% des patients recevant Xtandi dans l'essai de phase 3 ont été traités avec des glucocorticoïdes.

La FDA exige que Medivation et Astellas effectuent une étude de sécurité ouverte sur les patients à risque élevé de convulsions. Les entreprises affirment que les résultats de cette étude devraient être disponibles en 2019.

Santé Canada a approuvé Xtandi (Médical Et Professionnel Video 2021).

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