Humira obtient une lumière verte pour le traitement par colite ulcéreuse
Bien que la FDA (Food and Drug Administration) ne soit pas tenue de se conformer aux recommandations du Groupe spécial, elle le fait presque toujours. Abbott Laboratories, les fabricants et les vendeurs de Humira, disent qu'une décision finale devrait être prise par la FDA d'ici la fin de 2012.
Abbott Laboratories a demandé une utilisation accrue de Humira pour réduire les signes et les symptômes et aussi pour obtenir une rémission clinique chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérément à grave qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à la thérapie conventionnelle .
Humira, un inhibiteur du TNF, principalement connu sous le nom de médicament contre l'arthrite rhumatoïde, est un médicament exceptionnel avec des ventes estimées à plus de 9 milliards de dollars dans le monde cette année. Il est également approuvé pour l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis en plaques et l'arthrite juvénile idiopathique. Il est utilisé pour le soulagement de la douleur et comme anti-inflammatoire dans un certain nombre de maladies auto-immunes.
Si Humira peut être développé pour traiter la colite ulcéreuse, il y aurait un marché important aux États-Unis. Plus de 700 000 Américains souffrent de colite ulcéreuse et un pourcentage important d'entre eux n'ont pas répondu correctement aux traitements existants. Ce serait également le premier médicament biologique que les patients pourraient se injecter, par opposition à Remicade qui doit être administré dans un hôpital.
Le Comité consultatif sur les drogues gastro-intestinales a déclaré que Abbott devrait effectuer des études post-commercialisation si le médicament est approuvé, en particulier dans les cas où les patients reçoivent des doses élevées.
En novembre 2011, la demande d'Abbott pour une utilisation élargie a été refusée, la FDA a déclaré que les essais cliniques n'ont pas montré de preuve convaincante que Humira a arrêté les symptômes de la colite ulcéreuse, y compris l'incontinence, la douleur, la fatigue, la perte de poids, la fièvre, les saignements rectaux et la diarrhée.
Lorsqu'il a été testé contre un placebo, Humira a montré des résultats légèrement meilleurs. Certains se demandent si cette différence est significative.
Colite ulcéreuse , Une forme de maladie inflammatoire de l'intestin, est une maladie chronique assez courante. Il provoque une inflammation du gros intestin (colon). Le colon élimine les nutriments des aliments non digérés et élimine les déchets par le rectum. Lorsque l'inflammation est limitée au rectum, elle peut être appelée proctite ulcéreuse. Le rectum est toujours affecté par la colite ulcéreuse.
Les affections qui provoquent une inflammation des intestins sont appelées MII (maladies inflammatoires de l'intestin). L'IBD provoque une inflammation, l'IBS (syndrome du côlon irritable) ne l'est pas. IBS est un problème beaucoup moins grave. Les termes IBD et IBS sont parfois incorrectement utilisés avec la même signification.
Dans la colite ulcéreuse, le colon devient enflammé; Dans les cas graves, il peut y avoir des ulcères douloureux dans la muqueuse du côlon, qui peuvent saigner et produire du pus et du mucus.
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