La fda requiert des données supplémentaires pour la nouvelle demande supplémentaire de seroquel xr


La fda requiert des données supplémentaires pour la nouvelle demande supplémentaire de seroquel xr

La FDA des États-Unis (Food and Drug Administration) a demandé à AstraZeneca, les fabricants de Seroquel XR (Fumarate de questiapine) , Pour plus d'informations sur ses comprimés à libération prolongée pour le traitement du MDD (Trouble dépressif majeur) chez les patients adultes.

Le CRL de la FDA (lettre de réponse complète) a été envoyé à AstraZeneca le 24 décembre. AstraZeneca dit qu'il évalue le contenu de la lettre et les révisions d'étiquetage proposées. La société affirme qu'elle va reprendre les discussions avec la FDA et "Fournir une réponse à l'agence en temps voulu" .

SEROQUEL XR, une fois par jour, formulation à libération prolongée de SEROQUEL (Fumarate de questiapine) , A été approuvé aux États-Unis en 2007 pour le traitement aigu et d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes et en octobre 2008 pour le traitement aigu des épisodes dépressifs associés au trouble bipolaire, les épisodes maniaques et mixtes associés au trouble bipolaire I et Traitement de maintenance du trouble bipolaire I en tant que thérapie adjuvante pour le lithium ou le divalproex.

AstraZeneca souligne que le CRL ne modifie en aucune façon les recommandations actuelles pour le traitement des patients prenant Seroquel XR ou Seroquel pour des indications déjà approuvées dans la schizophrénie et le trouble bipolaire.

AstraZeneca, dans un communiqué aux investisseurs, déclare qu'il fera rapport sur les progrès éventuels.

Source - AstraZeneca

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