Copd drug tudorza pressair obtient l'approbation de la fda


Copd drug tudorza pressair obtient l'approbation de la fda

Tudorza Pressair, un médicament pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La FDA a annoncé la semaine dernière qu'elle avait approuvé la poudre d'inhalation de bromure d'aclidinium, pour le traitement d'entretien à long terme du bronchospasme associé à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.

Le bronchospasme est l'endroit où les parois musculaires des voies respiratoires dans les poumons (bronchioles) se contractent soudainement, causant une difficulté légère à grave à respirer.

Tudorza Pressair, distribué par la filière Forest Laboratories Forest Pharmaceuticals of St. Louis, est une poudre sèche à action prolongée qui est inhalée deux fois par jour pour aider les muscles des grandes voies aériennes à rester détendu et à améliorer le flux d'air.

Le produit est un inhalateur à dose multiple, Pressair, qui délivre 60 doses de poudre de bromure d'aclidinium.

L'agent est un type d'anticholinergique connu comme un antagoniste muscarinique M3 à action prolongée.

Howard Solomon, président, chef de la direction et président de Forest Laboratories a déclaré:

"Comme le premier agent anticholinergique inhalé à longue durée d'action approuvé en 8 ans pour la MPOC, Tudorza sera une option de traitement importante disponible pour les millions de patients vivant avec cette maladie grave. "

La société prévoit mettre le médicament à la disposition des grossistes au quatrième trimestre de 2012.

BPCO

La MPOC est une maladie pulmonaire commune, grave, débilitante et progressive où le flux d'air vers et depuis les poumons devient de plus en plus limité. Au fur et à mesure, la respiration devient de plus en plus difficile.

La MPOC est actuellement la troisième cause de décès aux États-Unis. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'a décrite comme une épidémie mondiale, avec 64 millions dans le monde vivant avec la maladie.

90% des cas résultent du tabagisme. Les symptômes incluent une étanchéité thoracique, une difficulté à la difficulté à respirer, un essoufflement, trop d'expectorations ou de fémur et une toux chronique.

Il n'y a actuellement aucun remède, et les médecins ne savent pas comment inverser les dommages aux voies aériennes et aux poumons.

À mesure que la maladie progresse, les voies aériennes dans les poumons perdent leur élasticité, produisent de l'excès de mucus et deviennent épaisses et enflammées. Cela conduit au piégeage à l'air, où l'air ne peut pas être exhalé car les minuscules sacs d'air, les alvéoles sont trop gonflés, ainsi que l'emphysème pulmonaire (trous dans le poumon remplis d'air qui réduisent la surface pulmonaire).

Les personnes atteintes de MPOC trouvent que leur qualité de vie peut être considérablement compromise, car même les activités quotidiennes telles que la marche à pied d'un court escalier ou le transport ou une valise peuvent devenir très difficiles.

Le dépistage précoce est la clé du traitement réussi de la MPOC, de sorte que les scientifiques recherchent toujours des moyens de repérer les symptômes plus tôt, avant que les gens ne commencent à les sentir. Par exemple, récemment, une équipe autrichienne a rapporté la possibilité d'un test sanguin qui pourrait aider à détecter la MPOC.

En attendant, les personnes atteintes de MPOC s'appuient sur des médicaments pour atténuer les symptômes, car Curtis Rosebraugh, directrice du Bureau de l'évaluation des médicaments II du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, explique:

«La MPOC est une maladie grave qui empire dans le temps».

"La disponibilité de médicaments d'entretien à long terme pour la MPOC offre des options de traitement supplémentaires pour les millions de personnes qui souffrent de cette maladie débilitante", at-il ajouté.

Essais cliniques et effets secondaires

La FDA a passé en revue trois essais cliniques confirmatoires randomisés et contrôlés par placebo (deux essais de 12 semaines et un essai de 24 semaines) qui ont testé l'innocuité et l'efficacité de Tudorza Pressair (400 mcg deux fois par jour).

Les essais ont porté sur un total de 1 276 patients âgés de 40 ans et plus, avec un diagnostic clinique de BPCO et des antécédents de tabagisme d'au moins un paquet par jour pendant 10 ans.

Les trois essais ont montré que Tudorza Pressair améliorait considérablement la bronchodilatation, par rapport au placebo.

Un rapport de l'entreprise forestière indique:

"L'amélioration moyenne maximale de la fonction pulmonaire (VEMS) évaluée après la première dose de Tudorza était similaire à celle observée à la semaine 12 dans chaque étude".

"Dans deux des trois essais, les patients traités par Tudorza Pressair ont également utilisé moins d'albuterol de sauvetage quotidien par rapport aux patients traités par placebo", ajoutent-ils.

Selon la FDA, bien que les essais n'aient pas montré d'effets secondaires importants de l'utilisation du médicament (les plus courants étaient les maux de tête, l'inflammation du passage nasal (nasopharyngite) et la toux), ils prévoyaient que:

" Tudorza Pressair peut provoquer des effets secondaires graves , Y compris le bronchospasme paradoxal, une augmentation de la pression accrue dans les yeux (glaucome étroit à angle étroit) ou une rétention urinaire nouvelle ou aggravée.

"Tudorza Pressair ne doit pas être utilisé comme une thérapie de sauvetage pour traiter les problèmes de respiration soudaine (bronchospasme aigu) et n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans", ajoutent-ils.

Pour plus d'informations sur le médicament et ses effets secondaires, consultez le site Web de Tudorza.

Source additionnelle: Salle de presse de la FDA; Forest Labels News Centre

Pressair Inhaler (Médical Et Professionnel Video 2021).

Section Des Questions Sur La Médecine: Autre