Le panel de la fda affirme que les risques dépassent les avantages liés à deux médicaments contre l'asthme


Le panel de la fda affirme que les risques dépassent les avantages liés à deux médicaments contre l'asthme

Un panel d'experts qui conseille la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) sur la sécurité des médicaments a déclaré jeudi que deux médicaments actuellement approuvés pour le traitement de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD) présentent un risque trop élevé de réactions indésirables liées à l'asthme et La mort lorsqu'elle est utilisée sans stéroïde, et ces risques l'emportent sur les avantages pour les enfants, les adolescents et les adultes. Le vote par le groupe spécial sur la résolution a été unanime dans le cas des enfants.

Les deux médicaments sont les inhalateurs d'agoniste beta2 à action prolongée à agent unique, le salmétérol (Serevent de GlaxoSmithKline PLC) et le formotérol (Foradil de Novartis AG). Si la FDA suit les conseils du panel et retire l'approbation pour le traitement de l'asthme, les deux médicaments seraient toujours indiqués pour le traitement de la MPOC, qui représentent environ la moitié de leur utilisation actuelle, a déclaré un rapport dans MedPage Today. La FDA ne doit pas suivre les recommandations de ses groupes consultatifs, mais elle le fait habituellement.

Deux autres médicaments plus largement utilisés, l'Advair de Glaxo (contient des agents actifs de fluticasone et de salmétérol) et le Symbicort d'AstraZeneca PLC (contient des agents actifs de budésonide et de formotérol) sont toujours considérés comme sans danger pour les patients asthmatiques de tous âges, a déclaré le panel car ils contiennent un corticostéroïde, Ce qui semble compenser le risque posé par les agonistes bêta à action prolongée.

Dans le cas du salmeterol (Serevent), le panel de la FDA a voté 17 à 10 que les avantages ne l'emportaient pas sur les risques pour les adultes (18 ans et plus), 21 à 6 ans pour les adolescents (12 à 17 ans) et 27 à 0 Pour les enfants (4 à 11 ans).

Dans le cas du formotérol (Foradil), le vote par le panel de la FDA était presque le même que pour le salmétérol (Serevent), l'exception étant une différence de vote dans le cas des adultes où le groupe a voté 18 à 9 que les avantages ne l'emportaient pas sur les risques.

Le panel de la FDA comprenait le Comité consultatif sur les médicaments contre les allergies pulmonaires, le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques et le Comité consultatif pédiatrique. Il s'est réuni pendant deux jours au cours duquel les membres ont examiné les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité des quatre médicaments, y compris une métanalyse de la FDA de 110 essais qui ont montré que les patients prenant du salmétérol (Serevent) avaient un risque statistiquement significatif plus élevé d'hospitalisation et de décès.

Les avertissements de la boîte noire sur le salmétérol (Serevent) et le formotérol (Foradil) indiquent déjà qu'ils devraient être utilisés avec un corticostéroïde, mais le panel a examiné des preuves montrant que près de 50 pour cent des patients les prennent sans corticostéroïde.

Novartis et Schering-Plough (négociants conjoints de Foradil aux États-Unis) ont déclaré qu'ils étaient fortement en désaccord avec l'opinion du groupe sur Foradil. Dans un communiqué rapporté par WebMD, ils ont déclaré:

"Nous croyons que cette opinion est incompatible avec les preuves cliniques qui soutiennent le profil de risque / risque de Foradil chez des patients qui ne sont pas correctement contrôlés contre d'autres traitements anti-asthme".

Selon MedPage Today, les entreprises ont déclaré qu'il était important que les médecins aient accès à des agonistes bêta durables à un seul agent afin qu'ils puissent développer des traitements personnalisés en fonction des besoins de leurs patients. Les avantages ne l'emportaient pas sur les risques liés au traitement de l'asthme lorsque les médicaments étaient utilisés comme indiqué sur l'étiquette actuelle, ont-ils déclaré.

Cependant, un commentaire a été fait que l'avertissement de la boîte noire ne mentionne pas l'utilisation des médicaments avec un corticostéroïde avant le premier paragraphe, et beaucoup de gens ne dérangent pas beaucoup plus loin.

Sources: WebMD, MedPage aujourd'hui.

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