Transplantation cytomegalovirus test d'infection approuvé par la fda


Transplantation cytomegalovirus test d'infection approuvé par la fda

La FDA a approuvé un test d'ADN - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan Test CMV - pour mesurer l'efficacité du traitement antiviral chez les receveurs de greffe d'organe solide qui reçoivent une thérapie antivirale CMV (cytomégalovirus). Le test de charge virale peut déterminer, à partir d'un échantillon de plasma sanguin du patient, des taux d'acide nucléique de CMV.

Le médecin peut utiliser le dispositif pour effectuer une série de tests pour déterminer les changements qu'il existe dans la charge virale du CMV du patient pendant un traitement anti-CMV.

Une forte baisse de la charge virale entre les tests peut signifier qu'un traitement spécifique est efficace, alors qu'aucun changement ou augmentation de la charge virale ne signifie que la thérapie ne fonctionne pas et qu'une autre est nécessaire.

Si le test automatisé COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV est utilisé en combinaison avec d'autres données cliniques et de laboratoire, le médecin peut mieux gérer et optimiser les soins aux patients.

Le CMV peut causer une maladie grave chez les patients atteints de systèmes immunitaires compromis, y compris les receveurs de greffe d'organes solides. Les complications comprennent la pneumonie, la colite et les problèmes de foie. La transplantation d'organe solide se réfère à des transplantations d'intestin grêle, de rein, de pancréas, de poumon ou de coeur. Les récipients de tissu ou de cellules, comme la peau, les muscles ou la moelle osseuse, ne présentent pas un risque aussi élevé.

En 2011, il y avait 28 538 procédures de transplantation d'organes solides aux États-Unis, selon le Réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes de l'Administration des ressources et des services de santé des États-Unis.

Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau de l'évaluation et de la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro dans le Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Des tests tels que le test COVB AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV peuvent jouer un rôle important en aidant les professionnels de la santé à traiter correctement les patients".

La FDA a approuvé le test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV après avoir examiné les données sur la précision du test dans la mesure de la charge virale, ainsi que sa capacité à mesurer précisément les variations des quantités de CMV.

La FDA a examiné les données d'un essai randomisé qui a eu lieu dans trois sites: des échantillons de plasma congelé provenant de 211 transplants de rein avec un diagnostic de CMV confirmé ont subi un traitement de 7 semaines par anti-CMV ont été utilisés.

L'essai a démontré qu'une charge virale de référence inférieure signifie habituellement un temps plus court pour résoudre la maladie du CMV, alors que des chutes considérables de la charge virale sont étroitement associées à la résolution de la maladie du CMV.

Le test CMV de COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan n'est pas un outil de diagnostic pour déterminer si quelqu'un a une infection à CMV et il n'est pas non plus approuvé comme test de dépistage de la présence d'ADN de CMV dans le sang ou des produits sanguins, a souligné la FDA.

Le test CMB COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan est fabriqué par Roche Molecular Systems à Somerville, N.J.

Paul Brown, Ph.D., responsable de Roche Molecular Diagnostics, a déclaré:

"Nous sommes heureux d'offrir ce test innovant pour répondre à un besoin médical clé pour les patients immunodéprimés de transplantation d'organe solide.

Avec ce test, les laboratoires disposent maintenant d'une option approuvée par la FDA pour des tests de charge virale CMV normalisés et automatisés qui améliorent le flux de travail du laboratoire. Il fournit aux médecins des informations cliniquement utiles pour aider à la gestion des patients transplantés d'organes solides atteints de maladie du CMV ".

Roche dit que son nouveau test CMV à base de réaction en chaîne en polymérase en temps réel (PCR) est spécifiquement conçu pour être utilisé sur le système automatisé COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®, ce que la société décrit comme «une plate-forme établie pour la charge virale Surveillance de maladies infectieuses multiples. Le système peut être combiné avec l'instrument cobas p 630, qui fournit une solution de traitement pré-analytique intégrée de traitement de tube ".

Dans un communiqué publié aujourd'hui, Roche a écrit:

"Le test COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV est destiné à être utilisé comme aide à la gestion des patients transplantés d'organes solides qui subissent un traitement anti-CMV. Dans cette population, le test peut être utilisé pour évaluer la réponse virologique à Traitement antiviral. Le test est traçable à la première norme internationale de l'OMS pour le cytomegalovirus humain pour les techniques d'amplification des acides nucléiques (NIBSC 09/162) et surveille de manière fiable les infections par les cytomégalovirus (CMV) ".

Les livraisons du nouveau kit de test CMV devraient commencer le mois prochain, estime Roche.

À propos de Cytomegalovirus

Comme mentionné précédemment, le CMV est l'infection virale la plus fréquente chez les patients atteints de transplantation d'organe solide (SOT); C'est aussi le plus important en raison des complications qui lui sont associées pour certains receveurs de transplantation. Le patient peut être infecté par l'organe donneur, qui peut devenir une infection à CMV. Certains receveurs de transplantation peuvent déjà avoir un CMV dans leur système d'une infection antérieure; Le virus qui restait inactif se réactive.

Selon Roche, entre 50% et 80% de tous les citoyens américains sont infectés par le CMV.

La plupart des personnes en bonne santé qui ont le virus à l'intérieur de leur système n'ont aucun symptôme ou très faible. Après l'infection, le virus reste dans le corps pour le reste de la vie de la personne, dans un état latent.

CMV in Solid Organ Transplant Recipients - Cynthia Mayer, DO (Médical Et Professionnel Video 2021).

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