La fda approuve le test de bactéries sanguines


La fda approuve le test de bactéries sanguines

Un nouveau test pour 12 types différents de bactéries qui causent des infections sanguines a été approuvé par la FDA.

Le test est beaucoup plus rapide que les techniques de laboratoire actuelles et peut prendre des signes de croissance bactérienne en quelques heures après le début de l'infection. Les tests actuels nécessitent une attente de quatre jours, ce qui expose évidemment le patient à un temps d'attente et à un risque plus long, tout en donnant à la maladie plus de temps pour s'établir.

Le test, connu sous le nom de Verigene GP Blood Culture Nucleic Acid Test (BC-GP) Est capable d'identifier différents types de Staphylococcus (y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ou MRSA), Streptococcus, Enterococcus (y compris Enterococci résistant à la vancomycine ou VRE) et Listeria.

Alberto Gutierrez, directeur du Bureau de l'évaluation et de la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro au Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

Les infections sanguines sont toujours traitées avec des médicaments antimicrobiens et il est essentiel d'identifier le médicament antimicrobien approprié pour un patient spécifique aussi rapidement que possible... Ce nouveau test est un outil important qui aidera les médecins à traiter rapidement les patients avec les antibiotiques appropriés."

Les tests, développés par Nanosphere Inc. de Northbrook, IL, sont considérés comme une percée importante car l'infection bactérienne devient de plus en plus résistante aux antibiotiques. L'administration tardive d'antibiotiques a été liée à une diminution de plus de 7% du taux de survie pour chaque heure où la thérapie est retardée. Non seulement cela, en identifiant et traitant plus rapidement l'infection, les coûts hospitaliers sont réduits, avec des économies estimées allant jusqu'à 21 000 $ par patient. Le temps de retournement rapide du test, qui repose sur des tests moléculaires plutôt que d'essayer d'identifier l'agent pathogène dans son ensemble, rend également les travaux des médecins et des infirmières beaucoup plus faciles et plus efficaces.

La nanosphère est en train de développer un menu de test de maladie qui permettra aux médecins de détecter automatiquement tous sur la même plate-forme automatisée. Les cultures de sang gram-négatives fourniront un genre, une espèce et une détection de résistance. En 2011, la FDA a approuvé le test antivirus multiplexé Vergiène RV + de Nanosphere, qui sera également inclus dans la plate-forme. D'autres personnes sont incluses: C. difficile et un panel d'agents pathogènes bactériens et virales entériques. Nanoshpere dit qu'il prévoit déposer une demande de dédouanement de la FDA à ce sujet plus tard dans l'année.

Les infections à flux sanguin et la septicémie sont deux des causes les plus coûteuses d'hospitalisation, avec des coûts estimés totalisant plus de 15 milliards de dollars par année, contre 1,6 million d'hospitalisations. Ce sont des problèmes omniprésents et agressifs avec un taux de mortalité élevé et un traitement urgent est essentiel pour le patient. L'incapacité d'identifier correctement les agents pathogènes retarde le traitement correct et peut conduire à un mauvais traitement inutile et inutile, mais pas seulement cela, un mauvais traitement peut aider à élever des souches plus résistantes de la bactérie et affaiblir la capacité du patient à répondre aux médicaments appropriés après la bactérie. Correctement identifié.

William Moffitt, directeur général de Nanosphere résume l'annonce de la FDA en disant:

"Avec le test BC-GP, les patients soupçonnés d'infections mortelles peuvent maintenant obtenir un premier outil de diagnostic pour détecter les bactéries pathogènes tout en déterminant simultanément la résistance aux antibiotiques dans le délai critique pour la fabrication et l'ajustement du traitement initial".

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