Ema enquête sur les carences dans roche safety reporting


Ema enquête sur les carences dans roche safety reporting

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré aujourd'hui qu'elle prend des mesures pour enquêter sur les lacunes en matière de sécurité qui pourraient être présentes dans le système de déclaration de Roche.

L'EMA a déclaré qu'elle travaillera avec les autorités locales et nationales des médicaments dans l'UE pour évaluer les impacts possibles sur les patients, ainsi que pour déterminer si les lacunes ont eu un impact sur le profil risque-bénéfice global de tous les produits impliqués dans l'enquête.

Ils ont précisé que, à l'heure actuelle, ils ne considèrent pas d'impact négatif immédiat pour les patients et il n'est pas nécessaire que les patients ou les professionnels de la santé agissent. L'enquête semble être plus une vérification de routine et dans l'intérêt de l'EMA être approfondie, plutôt que de toute surveillance spécifique de la part de Roche.

Néanmoins, l'annonce a été motivée par un rapport de l'autorité britannique de réglementation des médicaments (MHRA) après une inspection de routine des systèmes de déclaration de sécurité à Roche des lacunes découvertes.

Le MHRA a déclaré qu'au moment de l'inspection, il a identifié environ 80 000 rapports de patients pour des médicaments commercialisés par Roche aux États-Unis, qui n'ont pas été examinés, pour savoir si les rapports représentaient des effets indésirables sur les médicaments. Les rapports incluent plus de 15 000 décès, mais on sait à l'heure actuelle s'il s'agit de causes naturelles, de la progression d'une maladie ou liées aux médicaments que les patients ont pris.

Roche a déclaré dans des informations plus récentes qu'il s'agissait d'un nombre beaucoup plus restreint de rapports que le nombre donné par le MHRA et, évidemment, toute entreprise médicale est susceptible de faire l'objet d'un examen minutieux et des plaintes concernant ses produits, pour des raisons allant de l'hypochondrie à la détresse émotionnelle À la mort d'un être cher à travers des effets secondaires très réels et dangereux pour les nouveaux médicaments.

Néanmoins, les autorités doivent vérifier l'étendue du contrôle de Roche. Le terme «déficiences» continue de croître et semble universellement conçu pour protéger à la fois la société et les agences, car elle pourrait aller d'une surveillance clérical mineure qui n'affecte pas les patients, à la suite d'une mauvaise gestion globale ou d'un échec délibéré de divulguer des informations. En ce moment, il semble injuste que la société ou les agences spéculent.

Le scandale semble s'élargir un peu. Bien qu'il soit peu clair si les rapports des patients ont été soumis directement aux autorités de l'UE par d'autres voies, comme les professionnels de la santé, les «déficiences» comprennent 23 000 réactions indésirables aux médicaments et 600 réactions aux essais cliniques. De toute évidence, un patient qui est prêt à prendre une médecine expérimentale le fait à ses propres risques dans une certaine mesure, mais les plaintes ou les effets secondaires qu'ils signalent devraient entrer dans le système.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le Groupe de travail sur la pharmacovigilance du CHMP et le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMDh) ont déclaré qu'ils ont discuté des problèmes découlant de l'inspection de Roche lors de leurs réunions en mai et juin 2012.

Jusqu'à présent, tout ce que nous savons, c'est que Roche a été posée et a indiqué qu'elle:

  • Roche pour s'assurer que tous les événements signalables connus sont immédiatement signalés aux autorités compétentes de l'UE conformément à leurs obligations juridiques existantes. L'entreprise doit confirmer à l'Agence que cela a été fait, tant pour les produits en essais cliniques que pour les produits commercialisés.
  • Roche présentera un plan d'action complet révisé d'ici le 27 juin 2012 pour l'évaluation et la déclaration de tous les cas et plans en suspens ou des mesures correctives pour assurer le bon traitement des rapports sur les effets indésirables suspects de médicaments à l'avenir. Cela comprend l'évaluation de chacun des 80 000 rapports supplémentaires reçus par le programme de soutien aux patients aux États-Unis et un suivi approprié.
L'EMA a déclaré qu'elle travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour évaluer et évaluer l'impact des résultats sur la santé publique, y compris tout changement à l'équilibre des risques-bénéfices des médicaments impliqués.

Roche a clarifié, sans équivoque, que les oublis n'étaient pas délibérés avec un porte-parole disant à Reuters que:

"Roche reconnaît qu'il ne s'est pas complètement conformé à la réglementation et apprécie les préoccupations qui peuvent être causées par ce problème pour les personnes qui utilisent leurs produits... Roche s'est engagée à poursuivre activement des actions correctives et préventives pour traiter rapidement cette question. La non-déclaration de Ces événements indésirables potentiellement manqués n'étaient pas intentionnels."

Roche basée à la Suisse est le plus grand fabricant mondial de médicaments contre le cancer, elle produit également des médicaments pour les infections virales, le système nerveux central et les maladies inflammatoires.

Food as Medicine: Preventing and Treating the Most Common Diseases with Diet (Médical Et Professionnel Video 2021).

Section Des Questions Sur La Médecine: Pratique médicale