Votrient (pazopanib) pour le sarcome de tissus doux approuvé par la fda


Votrient (pazopanib) pour le sarcome de tissus doux approuvé par la fda

Votent (pazopanib) A été approuvé par la FDA pour le traitement du sarcome des tissus mous chez les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie. Sarcome de tissu mou Est un type de cancer qui commence dans les tissus fibreux des vaisseaux sanguins, des graisses, des muscles ou d'autres tissus de soutien dans le corps. Le cancer se développe dans les cellules mésenchymateuses. Votrient arrête les vaisseaux sanguins qui alimentent la tumeur de croître et de survivre - il arrête l'angiogenèse.

Le sarcome des tissus mous est un cancer rare qui comporte plusieurs sous-types. Aux États-Unis, environ 10 000 personnes reçoivent un sarcome de tissus mous chaque année. 10 980 cas ont été diagnostiqués en 2011.

GlaxoSmithKline (GSK) a présenté à la FDA les données d'un essai clinique qui couvrait plus de 20 sous-types de sarcome lorsqu'il a soumis Votrient pour approbation. Il n'a pas été approuvé pour ceux atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales et de sarcomes adipeux des tissus mous.

Directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie, Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments, la FDA, Richard Pazdur, M.D., a déclaré:

"Les sarcomes des tissus mous sont un groupe diversifié de tumeurs et l'approbation de Votrient pour cette classe générale de tumeurs est la première des décennies. Le développement de médicaments pour les sarcomes a été particulièrement difficile en raison du nombre limité de patients et de multiples sous-types de sarcomes".

L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de Votrient provient d'une étude clinique portant sur 369 personnes; Ils avaient tous reçu une chimiothérapie au préalable et avaient un sarcome progressif des tissus mous. Ils ont été choisis, au hasard, pour recevoir soit un placebo soit Votrient. La survie sans progression a été mesurée (combien de temps les patients ont survécu sans progression du cancer).

La survie sans progression était:

  • 4,6 mois pour ceux de Votrient
  • 1,6 mois pour ceux sur le placebo
Les effets secondaires indésirables signalés par ceux de Votrient incluent des nausées, une perte de poids, une hypertension artérielle, une diminution de l'appétit, des douleurs musculaires, des changements de couleur des cheveux, des maux de tête, un changement de sens du goût, une essoufflement, une décoloration de la peau, des vomissements, de la diarrhée et de la fatigue.

Paolo Paoletti, MD, président, GSK Oncology, a déclaré:

«C'est un moment formidable pour faire valoir cette option de traitement pour les patients, car il représente l'une des quelques nouvelles options médicales à fournir aux patients atteints de sarcome progressif des tissus mous au cours des trente dernières années.

GSK Oncology se sent heureux d'avoir collaboré avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour terminer un essai rigoureux de phase III dans un cancer aussi rare ".

Votrient porte l'avertissement d'hépatotoxicité en boîte

Le médicament porte un avertissement en boîte, alertant les médecins et les patients sur le risque d'hépatotoxicité potentiellement mortelle (dommages au foie). Il est important que la fonction hépatique soit surveillée pendant que le patient est sur Votrient. S'il y a des signes de déclin de la fonction hépatique, la thérapie Votrient devrait être interrompue.

Votrient, initialement approuvé pour le traitement avancé contre le cancer du rein en 2009, a obtenu une désignation d'état de médicament orphelin pour le sarcome des tissus mous.

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