Implant mammaire rempli de gel de silicone approuvé par la fda, avec des conditions


Implant mammaire rempli de gel de silicone approuvé par la fda, avec des conditions

L'implant mammaire rempli de gel de silicone de Sientra Inc pour la reconstruction ou l'augmentation du sein a été approuvé par la FDA, tant que la société effectue des études post-approbation pour évaluer l'efficacité à long terme de l'appareil, sa sécurité et ses effets sur les maladies rares. L'implant est approuvé pour les femmes âgées d'au moins 22 ans.

Ces implants sont implantés chirurgicalement sous le muscle thoracique ou sous le tissu mammaire - l'objectif est d'agrandir les seins ou de les reconstruire après une chirurgie du cancer du sein ou une anomalie mammaire.

Cet implant a une coque extérieure en silicone et est rempli de gel de silicone. Les coquilles ont une surface lisse ou texturée, et viennent dans différentes tailles.

La reconstruction mammaire comprend:

  • Le remplacement des tissus enlevés à cause d'un cancer ou d'un traumatisme
  • Addition de tissu pour une anomalie du sein sévère
  • Révision chirurgicale pour améliorer ou corriger une procédure antérieure de reconstruction mammaire primaire
L'augmentation de la bête comprend:
  • Augmentation mammaire primaire pour augmenter la taille des poitrines
  • Révision chirurgicale pour corriger ou améliorer une procédure d'augmentation mammaire précédente
Y compris cette dernière approbation, il existe maintenant trois implants mammaires remplis de gel en silicone en Amérique qui sont approuvés par la FDA. Ils sont fabriqués par Sientra, Mentor et Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., directeur adjoint de la science au Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Les données sur ces implants mammaires et d'autres implants mammaires approuvés en gel de silicone continuent de démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité.

"Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Les femmes doivent bien comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une opération d'augmentation ou de reconstruction et reconnaissent que la surveillance à long terme est essentielle".

Sientra a soumis sa demande d'approbation en envoyant la FDA trois ans de données cliniques à partir de 1 788 patients. Les résultats et les complications ne diffèrent pas considérablement des autres études sur les implants mammaires, ou des études antérieures utilisant le même implant, indique la FDA. La dernière étude comprenait également des données sur la contracture capsulaire (serrage de la zone autour de l'implant), la ré-opération, l'élimination de l'implant, l'infection et l'asymétrie.

Sientra sera également:

  • Surveillez les 1 788 participants à l'essai préalable à l'approbation pour plus de 7 ans
  • Effectuer une étude de 10 ans impliquant 4 782 destinataires d'implant. L'étude recueillera des données sur les complications locales à long terme, y compris la polyarthrite rhumatoïde, les cancers du poumon et du sein, ainsi que la contracture des capsules.
  • Effectuer cinq études de cas-témoins pour déterminer quel lien pourrait être entre cet implant de mamelon rempli de gel de silicone récemment approuvé et cinq maladies rares: lymphome, cancer cervical / vulvaire, cancer du cerveau, maladie neurologique et maladie du tissu conjonctif.
Maisel a déclaré:

"La conception de ces études de post-approbation exigera que Sientra collecte des informations de sécurité précieuses avec une inscription et un suivi adéquats. La FDA s'engage à travailler avec les fabricants d'implant mammaire pour recueillir des données utiles après la commercialisation sur la sécurité et l'efficacité à long terme."

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Section Des Questions Sur La Médecine: La santé des femmes