L'injection de diabète une fois par semaine d'amylin gagne finalement l'approbation de la fda


L'injection de diabète une fois par semaine d'amylin gagne finalement l'approbation de la fda

Vendredi, la Food and Drug Administration des États-Unis a finalement approuvé le médicament contre le diabète d'Amylin Pharmaceutical, Bydureon, qui fournit un contrôle glycémique pour le diabète de type 2 dans une injection hebdomadaire. L'approbation suit deux rejet antérieurs en 2010, lorsque la FDA a demandé à l'entreprise de revenir en arrière et de mener à bien un nouvel essai sur l'effet du médicament sur le rythme cardiaque.

La société décrit Bydureon (exenatide à libération prolongée pour suspension injectable) comme le premier de son genre. C'est une version une fois par semaine de Byetta, le médicament contre le diabète de 7 ans qui doit être injecté deux fois par jour.

Le médicament, un agoniste du récepteur peptidique-1 (GLP-1) de type glucagon, est approuvé pour être utilisé avec le régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle du taux de glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. La société affirme qu'elle sera disponible dans les pharmacies à travers les États-Unis en février.

Le Dr John Buse est professeur de médecine, le directeur du Centre de soins du diabète et chef de la Division de l'endocrinologie de l'École de médecine de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill. Il a déclaré dans une déclaration qu'avec Bydureon, les médecins et leurs patients ont maintenant la possibilité d'un traitement qui offre un contrôle continu de la glycémie avec une seule dose par semaine:

"Les nouvelles options de traitement sont essentielles pour les millions d'adultes atteints de diabète de type 2 qui continuent de lutter pour obtenir un contrôle optimal de la glycémie", a déclaré Buse.

Pour obtenir l'approbation, la société a soumis des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'essai clinique DURATION de Bydureon, soutenu par une expérience clinique avec des injections deux fois par jour de Byetta (exenatide).

Byetta est utilisé dans près de 80 pays dans le monde entier. Il est disponible aux États-Unis depuis juin 2005.

Bydureon utilise la technologie exclusive d'Alkermes pour fournir une libération contrôlée d'exenatide au cours d'une semaine.

Dans l'essai DURATION, Bydureon a été testé tête à tête contre Byetta pendant 24 semaines. Les résultats ont montré que les patients qui prenaient Bydureon ont connu une «réduction statistiquement supérieure de l'A1C de 1,6 point de pourcentage par rapport à la ligne de base, par rapport à une réduction de 0,9 point de pourcentage» pour ceux qui prenaient Byetta, a déclaré Amylin. (A1C est une mesure de la glycémie moyenne sur trois mois).

À la fin de l'étude, les deux groupes ont obtenu une perte de poids statistiquement significative, un critère d'évaluation secondaire de l'essai (la perte moyenne était de 5,2 kg, 2,3 kg pour ceux de Bydureon et de 1,4 kg pour ceux de Byetta).

Les effets secondaires les plus fréquents dans les deux groupes étaient les nausées, ce qui a été signalé moins fréquemment par les utilisateurs de Bydureon (14%) que chez les utilisateurs de Byetta (35%).

D'autres effets secondaires courants pour le groupe Bydureon étaient la diarrhée, l'infection des voies respiratoires supérieures et les nodules du site d'injection. Il n'y a pas eu d'événements hypoglycémiants majeurs, selon Amylin.

Le nouveau médicament a été approuvé avec une stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation (REMS) pour s'assurer que les avantages dépassent le risque de pancréatite aiguëet le risque potentiel de carcinome médullaire de la thyroïde.

Sur la base des données post-commercialisation, l'exénatide a été associée à une pancréatite aiguë, y compris une pancréatite hémorragique ou nécrosante mortelle et non mortelle. Et dans les études sur les animaux, Bydureon a provoqué des rats pour développer des tumeurs thyroïdiennes, certaines cancéreuses.

Amylin a déclaré qu'il remplirait également "un certain nombre d'exigences post-commercialisation pour évaluer davantage l'impact de BYDUREON sur le cancer médullaire de la thyroïde et les maladies cardiovasculaires".

Plus d'information:

L'avertissement complet en boîte et d'autres informations sur la sécurité sont disponibles sur le site Web de la société pour le médicament //www.bydureon.com/.

Pour les informations de la FDA sur Bydureon, visitez le site Web Drugs @ FDA et entrez le nom "Bydureon" dans la zone de recherche.

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