Dabigatran associé à un risque accru d'événements coronariens aigus


Dabigatran associé à un risque accru d'événements coronariens aigus

Une étude publiée en ligne d'abord dans le Archives de médecine interne , un de JAMA / Archives Les revues révèlent que l'anticoagulant dabigatran est lié à un risque plus élevé de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou de syndrome coronarien aigu dans un large éventail de patients lorsqu'ils sont testés contre d'autres médicaments.

La conclusion de l'étude est que:

"Les cliniciens devraient envisager le potentiel de ces effets cardiovasculaires graves et dangereux avec l'utilisation de dabigatran".

Les informations générales contenues dans l'article indiquent que l'Agence européenne du médicament a approuvé l'etexilate de Dabigatran pour la prévention du thromboembolisme veineux (VTE) chez les adultes qui ont subi un remplacement total de la hanche ou du genou en 2008.

Deux ans plus tard, en 2010, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le médicament pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA). L'essai initial a indiqué que les patients atteints de fibrillation auriculaire chez le dabigatran avaient un petit risque accru d'infarctus du myocarde (IM) par rapport aux patients recevant de la warfarine.

Au cours de leur examen de la littérature médicale pour les essais contrôlés randomisés de dabigatran qui contenait des rapports sur l'IM ou le syndrome coronarien aigu (ACS) comme résultats secondaires, Ken Uchino, MD, et Adrian V. Hernandez, MD, Ph.D., de la Cleveland Clinic Dans l'Ohio a trouvé sept essais éligibles avec un total de 30 514 participants pour leur méta-analyse.

Les essais admissibles ont consisté en deux études sur la prophylaxie contre les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire, une étude sur la thromboembolie veineuse aiguë, tandis que l'une était dans l'ACS avec trois essais ou une prophylaxie à court terme de la thrombose veineuse profonde dans le remplacement des articulations. Les groupes témoins de chaque essai comprenaient des patients qui ont reçu de la warfarine, de l'énoxaparine ou du placebo.

Ils déclarent: «Le dabigatran a été significativement associé à un risque plus élevé d'IM ou d'ACS que celui observé chez les agents utilisés dans le groupe témoin», ajoutant que, tandis que 237 événements se sont produits chez 20 000 patients (1,9%) dans le groupe de dabigatran, le groupe de contrôle s'est inscrit 83 événements dans 10 514 patients (0,79%).

Les chercheurs ont fait remarquer que le risque d'IM ou d'ACS était similaire lors de l'utilisation des résultats révisés d'un essai antérieur et après l'exclusion des essais à court terme et soulignent qu'ils ont utilisé plusieurs méthodes méta-analytiques et des mesures d'association et que les résultats étaient cohérents.

Ils écrivent:

"Bien que l'augmentation relative du risque soit de 33 pour cent, l'augmentation absolue du risque était très faible, à 0.27%".

Ils indiquent que même si le dabigatran peut ne pas augmenter directement le risque d'IM, il ne correspond pas aux effets bénéfiques que la warfarine et l'aspirine ont dans la prévention de l'IM. Les chercheurs soulignent qu'ils n'ont aucune connaissance du mécanisme pharmacologique qui pourrait conduire au dabigatran augmentant le risque de MI ou ACS.

Ils concluent:

«L'équilibre général des bénéfices et des risques de l'utilisation de dabigatran semble être favorable chez les patients atteints de FA en raison de la réduction de l'accident vasculaire ischémique. Cependant, le risque cardiaque de dabigatran devrait être étudié plus avant, en particulier s'il est utilisé dans des populations présentant un risque élevé d'IM ou ACS."

Commentaire invité: Dabigatran: Avons-nous des données suffisantes?

Jeremy M. Jacobs, M.B.B.S., et Jochanan Stessman, M.D., du Hadassah-Hebrew University Medical Center et de l'Université hébraïque-Hadassah Medical School à Jérusalem, Israël, écrivent dans un article qui l'accompagne:

"La constatation robuste que le dabigatran est associé à des taux accrus d'IM est alarmante et souligne la nécessité d'une évaluation critique continue des nouveaux médicaments après les essais de phase 3. Uchino et Hernandez ont attiré notre attention sur le problème de sécurité potentiel concernant le dabigatran et le risque d'IM, En extrayant des données du petit nombre d'ECR disponibles (essais contrôlés randomisés) au milieu d'une pléthore de littérature récente.

Un problème beaucoup plus large de préoccupation peut-être plus profonde est l'enthousiasme - presque au niveau de l'euphorie - d'embrasser le nouveau, qui doit être restreint par le vieux aphorisme: Primum non nocere. Seule une vue équilibrée de toutes les données de haute qualité pour dabigatran peut permettre une telle évaluation nécessaire pour guider les décisions cliniques ".

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie