Deux comités de la FDA discuteront des avantages et des dommages potentiels des contraceptifs oraux qui contiennent de la drospirénone, après l'apparition de problèmes de sécurité qui semblent montrer une légère élévation du risque de thromboembolie veineuse. Selon des études récentes, de tels contraceptifs ont un risque plus élevé de caillot sanguin par rapport aux contraceptifs oraux contenant le progestatif, le lévonorgestrel. Les deux comités sont le Comité consultatif sur les médicaments contre la santé reproductive et le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques.

Thromboembolie veineuse Se réfère à un caillot de sang qui se forme dans une veine, devient délogé et est transporté ailleurs, comme le poumon ou le cœur. La thrombose est un terme médical pour la coagulation sanguine, tandis qu'une embolie est un caillot de sang qui se perd et est transporté. Une embolie qui se retrouve logée dans les poumons est une embolie pulmonaire

Drospirénone , Formule moléculaire C ₂₄ H ₃₀ O ₃ , Est un progestatif synthétique anti-androgène qui est couramment utilisé dans le contrôle des naissances.

Des exemples de contraceptifs oraux contenant de la drospirénone (indication primaire pour prévenir la grossesse) comprennent:

• Yasmin, Yaz (Bayer Healthcare) - comprimés contenant de la drospirénone / éthinylestradiol
• Beyaz, Safyral (Bayer healthcare) - comprimés de calcium drospirenone / éthinyl estradiol / levomefolate et comprimés de calcium Levomefolate
• Et les équivalents génériques des médicaments mentionnés ci-dessus

De nouvelles études qui suggèrent des nouveaux types de médicaments anticonceptionnels (drospirénone) peuvent augmenter le risque de caillots sanguins par rapport aux plus anciens, ont fait en sorte que la FDA envisage d'introduire de nouvelles mesures de sécurité. Les deux comités se réunissent le mercredi 8 décembre, de 8h à 17h, au Marriott Inn and Conference Centre, University of Maryland University College (UMUC) 3501 University Blvd. East Adelphi, Maryland.

Bien que le risque de thromboembolie veineuse ne soit pas génial, il est encore significatif, la FDA a écrit dans un communiqué - ce qui entraîne une plus grande chance de développer une crise cardiaque, des vaisseaux sanguins bloqués, des blocages pulmonaires et des accidents vasculaires cérébraux; Toutes les conditions potentiellement fatales.

La pilule contraceptive orale, Yaz, était le médicament le plus vendu de son genre aux États-Unis en 2008. Les avantages de Yaz et d'autres médicaments similaires sont considérés comme un risque plus faible de ballonnements et de fluctuations d'humeur, par rapport aux anticonceptifs oraux plus anciens. Les nouveaux utilisent une version d'une hormone féminine.

Bayer Healthcare a consacré beaucoup d'argent à la publicité télévisée et aux magazines pour la promotion de Yaz aux États-Unis pour une période de trois ans jusqu'en 2010 - un mouvement inhabituel pour une pilule contraceptive orale, selon TNS Media Intelligence. Les publicités ont souligné le risque d'acné, de ballonnements et d'humeur des autres drogues.

À mesure que les questions de sécurité augmentaient en ce qui concerne les médicaments contenant de la drospirénone, les organismes de réglementation en Amérique du Nord et en Europe étaient concernés. Bayer a dû changer ses publicités qui prétendument exagérer les avantages de Yaz. Depuis lors, les ventes ont diminué.

L'Agence évalue également le risque de caillots découlant de recherches récentes sur le patch hebdomadaire Ortho Evra de Johnson & Johnson, qui utilise une autre version de progestatif. Le patch a été sur le marché depuis une décennie; Des études récentes suggèrent qu'il existe un plus grand risque de caillots de sang dans les poumons et les jambes.

Tous les médicaments à base d'hormones augmentent le risque de coagulation sanguine, ce qui rend particulièrement difficile de les distinguer. Il existe également plusieurs autres facteurs de confusion qui influent sur le risque de coagulation sanguine, tels que la génétique (antécédents familiaux), l'obésité et le tabagisme.

Selon Bayer Healthcare, la différence de risque de caillot sanguin entre ses propres médicaments et les antidépresseurs plus anciens n'est pas significative. Cependant, plusieurs études ont montré qu'il y avait une légère augmentation du risque pour les médicaments comme Yaz, par rapport aux anticonceptifs oraux plus anciens - peut-être un risque 1,5 fois plus élevé.

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