Pancréas artificiels - la fda offre des options pour les dessins et les études


Pancréas artificiels - la fda offre des options pour les dessins et les études

Un projet d'orientation pour aider les chercheurs et les fabricants de pancréas artificiels à créer et à soumettre leurs dispositifs pour l'approbation de la FDA a été délivré par l'Agence. Les pancréas artificiels sont actuellement conçus et créés pour le traitement du diabète de type 1.

Le guide préliminaire fournit des recommandations flexibles pour la conception et le test des dispositifs afin qu'ils puissent encore satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'efficacité et de sécurité. Un exemple est un choix souple de paramètres d'étude, combien de patients peuvent être impliqués dans l'étude et combien de temps l'essai clinique peut être.

Jeffrey Shuren, MDD, directeur du Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La FDA est axée sur l'amélioration du processus d'étude et d'approbation des systèmes de pancréas artificiels, et a développé ces conseils pour offrir une flexibilité maximale aux fabricants cherchant à apporter ce dispositif aux patients américains. Nous comprenons comment ce dispositif pourrait changer la vie de millions de Les Américains souffrant de diabète, et nous voulons notre évaluation de la sécurité et de l'efficacité pour donner aux patients la confiance que le dispositif fonctionne."

Diabète de type 1

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune - le corps du patient a attaqué et détruit ses propres cellules bêta dans le pancréas (les cellules bêta produisent de l'insuline). Une personne atteinte de diabète de type 1 ne peut pas produire d'insuline. Ce type de diabète commence lorsque le patient est jeune, âgé de moins de 40 ans. 15% de tous les cas de diabète sont de ce type, le reste est du type deux.

Une personne atteinte de diabète de type 1 ne peut survivre sans prendre régulièrement d'insuline exogène. Dans certains cas, une transplantation de pancréas peut restaurer leur propre production d'insuline.

Le diabète de type 1 n'est pas évitable; Ce n'est pas le résultat du mode de vie, ce qui est habituellement le cas avec le diabète de type 2. Vous ne pouvez pas inverser le diabète de type 1 avec un changement de style de vie.

Les patients diabétiques de type 1 doivent surveiller leur glycémie tout au long de la journée à l'aide d'un glucomètre. Ils doivent calculer la quantité d'insuline dont ils ont besoin à chaque fois pour ramener leur taux de glycémie à la normale. L'insuline est administrée à l'aide d'une seringue ou d'une pompe à insuline dans un tissu sous-cutané.

Pancréas artificiels

Un pancréas artificiel se compose de deux dispositifs médicaux:
  • Une pompe à insuline
  • Un CGM (moniteur de glucose continu) - ceci reçoit des données sur les taux de glucose à partir d'un capteur qui est implanté sous la peau du patient
Les deux appareils fonctionnent ensemble. Ils surveillent le taux de glucose du patient et pompent automatiquement les bonnes doses d'insuline, ce qui est calculé par un algorithme informatique.

Un pancréas artificiel n'est pas un remède contre le diabète de type 1. Cependant, cela peut réduire de manière significative l'incidence et la gravité ou le taux de glycémie élevé ou faible, ce qui conduit à une meilleure qualité de vie et à un risque beaucoup plus faible de complications liées au diabète.

Afin d'obtenir une étude clinique se déplaçant le plus rapidement possible dans un établissement ambulatoire, les conseils recommandent une progression triphasée de l'étude chez l'homme. Les conseils proposent également des suggestions sur la façon dont les sponsors pourraient «tirer parti des données existantes sur la sécurité et l'efficacité des composants qui peuvent constituer un système de pancréas artificiel, ainsi que des données recueillies à partir d'études cliniques menées à l'extérieur des États-Unis»

Le sponsor pourrait également choisir, par exemple, les deux options suivantes:

  • Que leur appareil fournisse un bon contrôle glycémique aux côtés des traitements standard
  • Que leur appareil fournisse un contrôle glycémique supérieur par rapport à d'autres thérapies
Une fois finalisé, les conseils aideront les décideurs et les chercheurs à rassembler des soumissions pour les essais cliniques et l'approbation du produit.

En juin 2010, l'Agence a publié un avant-projet d'orientation qui décrivait ses attentes en matière de tests non cliniques et d'essais humains pour un système de pancréas artificiel de première génération appelé Système de suspension à faible teneur en glycémie . La FDA a expliqué que «un tel système aide à éliminer ou à réduire la gravité d'une baisse dangereuse des taux de glucose dans le sang en suspendant temporairement la délivrance d'insuline lorsque les taux de glucose atteignent un seuil bas».

Dans un communiqué hier, la FDA a écrit:

"Les conseils d'aujourd'hui ont été éclairés par les commentaires sur le document d'orientation du système de suspension de faible teneur en glucose. Il traite des dispositifs de pancréas artificiels de génération future tels qu'un système de traitement à la gamme qui ajustera le dosage de l'insuline si le taux de glucose d'une personne atteint un seuil bas ou élevé et Un système de traitement à cible qui définirait les niveaux de glucose cibles et tenterait d'atteindre ces niveaux en tout temps. Ce système serait entièrement automatisé et ne nécessiterait aucune interaction de l'utilisateur, à l'exception de l'étalonnage du système CGM ".

La FDA publiera prochainement un avis du Registre fédéral invitant le public à commenter ce projet de directive.

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