La fda prend une action légale contre le fabricant de suppléments alimentaires en pennsylvanie


La fda prend une action légale contre le fabricant de suppléments alimentaires en pennsylvanie

La FDA a engagé pour la première fois une action en justice contre un fabricant et un propriétaire de compléments alimentaires, qui a substitué des ingrédients et des produits et n'a pas noté les modifications sur les étiquettes des produits finals. Le Département de la justice des États-Unis, qui a déposé l'injonction permanente pour la FDA, pourrait interdire au défendeur de produire et de distribuer plus de 400 produits pour violation de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques.

C'est la première fois que la FDA mène une procédure judiciaire contre un fabricant de suppléments alimentaires de cette taille en raison de son non-respect des règlements sur les bonnes pratiques de fabrication (cGMP), qui exigent des fabricants pour assurer la qualité de leurs suppléments diététiques En contrôlant tous les aspects de leurs processus et procédures. En 2007, les cGMP sont entrées en vigueur pour les compléments alimentaires dans un processus échelonné basé sur la taille de l'entreprise. La société n'a pas respecté les exigences cGMP pertinentes après 2010, date de sa date de mise en conformité.

Fabrication ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE) produit plus de 400 suppléments diététiques, qui comprennent des vitamines et des minéraux sous les marques "Sci-Fit", "Nature's Science" et "For Store Only". MADE est le fabricant exclusif de suppléments alimentaires pour ATF Fitness Products Inc. (ATF) qui distribue les produits à travers les États-Unis.

La FDA a donc demandé une injonction permanente contre ATF Fitness Products Inc. (ATF), Manufacturing ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE), et le propriétaire et l'exploitant des deux sociétés, M. James G. Vercellotti d'Oakmont, Pennsylvanie.

Dara Corrigan, commissaire adjoint aux affaires réglementaires a commenté:

«Les suppléments diététiques jouent un rôle important dans la santé publique. L'injonction actuelle renforce notre engagement à faire en sorte que ces suppléments répondent aux exigences de la GMPC que la loi établit».

Le 23 novembre 2011, le gouvernement a déposé une plainte au tribunal de district des États-Unis pour le district de Pennsylvanie de l'Ouest, en soulevant des allégations selon lesquelles, en plus de «falsifier» et de «faussement» de leurs produits finaux, le fabricant et le propriétaire des entreprises n'ont pas signalé Événements indésirables graves liés à leurs produits. Un incident comprenait une personne qui a consommé l'un des produits, ce qui a entraîné une augmentation de la pression artérielle, une hospitalisation et une crise cardiaque légale.

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