L'étude humaine illégale a laissé trois patients morts - quatre défendeurs obtiennent des peines de prison


L'étude humaine illégale a laissé trois patients morts - quatre défendeurs obtiennent des peines de prison

Quatre anciens dirigeants de Synthes Inc. ont été condamnés à la prison pour avoir procédé à des essais médicaux humains illégalement dans lesquels trois participants ont perdu leur vie. Les procureurs des États-Unis avaient demandé des peines d'emprisonnement de 1 an pour "Expérimentation humaine" . Les quatre accusés ont été accusés d'avoir testé une sorte de ciment osseux, Norian XR, chez des patients atteints de fractures de la colonne vertébrale illégalement - ils n'avaient pas demandé l'approbation de la FDA pour le procès.

Norian XR n'est approuvé que pour une utilisation chirurgicale dans le bras, pas dans la colonne vertébrale.

En prononçant la peine, le juge a appelé sa conduite énorme et dit:

"(Ils ont montré a) le mépris pour la sécurité des autres... et pour la sainteté de la vie humaine.

On comprend que ce n'est pas le type de conduite qui tend à entraîner une peine d'emprisonnement. Nous perdons la capacité de faire régresser l'industrie, car la peur de la prison pour les professionnels est beaucoup plus grande que la peur d'un jeune revendeur de drogue du «capot».

Les défendeurs sont:

  • Michael D. Huggins (ancien président de Synthes North America)

    Condamné à neuf mois de prison

  • Thomas B. Higgins (ancien vice-président de Berwyn)

    Condamné à neuf mois de prison

  • John J. Walsh (ancien directeur des affaires réglementaires et cliniques chez Synthes)

    Condamné à cinq mois de prison

  • Richard Bohner (ancien vice-président de Synthes)

    La sentence a été reportée après l'illusion de son avocat

Huggins a été envoyé en prison immédiatement, tandis que Higgins a reçu deux semaines pour se rendre en prison; Il a eu des problèmes familiaux à régler. Walsh a été autorisé à célébrer l'anniversaire d'un enfant et a une semaine à signaler.

Ils ont tous plaidé coupable à un délit comme Responsables corporate corporate . Un délit est une infraction qui est inférieure à un crime et généralement punissable d'une amende ou d'un emprisonnement autre que dans un pénitencier.

Les procureurs disent que les accusés ont contourné les règlements de la FDA alors qu'ils se précipitaient pour que le ciment osseux soit testé par des chirurgiens. Le ciment n'a pas été approuvé pour les personnes atteintes de fractures de la colonne vertébrale.

Synthes Inc. et Norian Corp. (une filiale de Synthes) ont plaidé coupable à la fraude de la santé des entreprises et ont accepté de payer une amende d'un montant de 23 millions de dollars.

Toutefois, les défendeurs disent qu'ils n'avaient pas l'intention de violer les procédures de la FDA. L'un des défendeurs a déclaré avoir fait plusieurs tentatives pour s'assurer que le ciment n'était pas utilisé hors étiquette.

Avocat Higgins, lundi, lis une lettre

"Je ne pensais pas à l'époque que nous faisions

Tout est illégal."

Le juge de district des États-Unis, M. Davis Davis, n'a pas accepté bon nombre des arguments avancés par la défense.

Davis a écrit:

«Les patients ont subi des dommages et des dommages à ceux de la part de Synthes. Les défendeurs ont soumis les patients aux risques de SRS et XR (ciment osseux) sans le consentement éclairé complet des patients et sans l'autorisation de la FDA. Certains de ces patients Ont été blessés et certains sont morts."

200 patients atteints de colonne vertébrale ont été expérimentés avec du ciment osseux. Des études pilotes antérieures ont démontré que le ciment était lié à un risque de caillots de sang. Les expériences animales avec des porcs montrent qu'il existe un risque de formation de caillots dans les poumons.

Les experts disent que dans cette partie de l'industrie du dispositif médical, la concurrence est féroce, et la société a progressé imprudemment.

Les chirurgiens qui ont opéré sur les patients qui sont décédés ne peuvent ni blâmer le ciment pour leur mort, ni les exclure. Ils ont subi une forte baisse de la tension artérielle après avoir reçu les injections. Trois d'entre eux avaient déjà été fragiles avant le début du procès.

Les procureurs disent que les quatre accusés n'ont pas signalé les décès et n'étaient pas honnêtes avec les enquêteurs de la FDA. Ils ont tous été licenciés de leur travail et ont été condamnés à une amende de 100 000 $ chacun.

Même après la mort d'un patient en chirurgie en 2003 au Texas, et un deuxième mort en Californie, le procès n'a pas été arrêté. La société n'a arrêté le procès qu'après le troisième décès en 2004.

Le juge a déclaré:

"Un événement indésirable aurait suffi à vous faire savoir que ce cours n'était pas correct. Je ne comprends pas comment il n'y avait pas de signe d'arrêt"

Après le décès des peines, aucun des défendeurs n'a fait une déclaration devant les tribunaux.

Synthes Inc. fait partie d'une société basée en Suisse avec siège américain à West Chester. Géant de la santé, Johnson & Johnson acquiert la société pour 21,3 milliards de dollars.

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