Leucémie lymphoblastique aiguë- la fda approuve erwinaze


Leucémie lymphoblastique aiguë- la fda approuve erwinaze

Les globules blancs (lymphocytes) aident le corps à lutter contre l'infection, même si la leucémie lymphoblastique aiguë, également connue sous le nom de cancer des globules blancs, se caractérise par une production d'excès de lymphocytes dans la moelle osseuse.

La FDA des États-Unis vient d'approuver un nouveau médicament appelé Erwinaze (asparaginase Erwinia chrysanthemi) , Fabriqué par EUSA Pharma Inc. de Langhorne, conçu pour être traité chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë(ALL) qui ont une hypersensibilité aux médicaments contre la chimiothérapie par asparaginase et pegaspargase dérivés d'E. coli pour le traitement de l'ALL.

Erwinaze est conçu pour décomposer l'acide aminé (asparagine), l'un des blocs de construction de protéines du corps dans le sang, nécessaire à la croissance de toutes les cellules. Le traitement Erwinaze se compose de trois injections intramusculaires par semaine et provoque la mort de cellules de leucémie. La thérapie Erwinaze n'affecte pas les cellules humaines saines qui sont capables de produire des asparagines suffisantes pour leurs propres besoins par la biosynthèse, mais les cellules de leucémie sont incapables de produire des asparagines.

Richard Pazdur, MDD, directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA a commenté:

"L'approbation d'Erwinaze souligne l'engagement de la FDA à l'approbation des médicaments pour des conditions avec des populations limitées de patients avec des besoins médicaux non satisfaits en utilisant des critères d'essai novateurs".

Les chercheurs ont évalué l'innocuité et l'efficacité d'Erwinaze dans un essai clinique impliquant 58 patients. Des données de sécurité supplémentaires provenant de 843 patients ont été obtenues à partir d'un programme d'accès élargi appelé Erwinaze Master Treatment Protocol (EMTP). Les patients dans les deux études ont dû interrompre le traitement par pegaspargase ou asparaginase dérivé de E. coli En raison de réactions allergiques.

Le critère d'efficacité de l'essai était le nombre de patients ayant des niveaux d'activité de l'asparaginase soutenue qui étaient associés à un meilleur contrôle de la leucémie et à la survie. Les chercheurs ont noté que le seuil pré-spécifié pour l'activité de l'asparaginase à 48 ou 72 heures après l'administration était maintenu chez tous les patients évaluables.

Les effets secondaires liés à la thérapie d'Erwinaze incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie), des taux sanguins élevés d'enzymes hépatiques (transaminases anormales et bilirubine), saignements (hémorragie), coagulation sanguine, inflammation du pancréas (pancréatite), nausées, vomissements et sang élevé Sucre (hyperglycémie).

La FDA a approuvé deux autres produits qui contiennent une enzyme spécifique de l'asapargine pour traiter l'ALL chez les patients avant l'approbation d'Erwinaze, à savoir Elspar (injection d'asparaginase) et Oncaspar (pegaspargase), qui proviennent tous deux de E. coli.

Erwinaze, fabriqué par EUSA Pharma Inc. de Langhorne, le rayonnement Pa.tronic et pour la régulation des produits du tabac, a été classé comme médicament orphelin, au motif que moins de 200 000 personnes sont affectées aux États-Unis.

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