Anticoagulant médicament pradaxa (dabigatran etexilate) - mise à jour de la sécurité fournie par l'agence européenne des médicaments


Anticoagulant médicament pradaxa (dabigatran etexilate) - mise à jour de la sécurité fournie par l'agence européenne des médicaments

Pradaxa, autorisée depuis mars 2008 pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche optionnelle ou une chirurgie totale de remplacement du genou, a également été autorisée depuis août 2011 pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes non- Fibrillation auriculaire valvulaire. Les essais cliniques ont montré que l'efficacité de Pradaxa demeure inchangée.

L'Agence européenne du médicament (EMA) reconnaît l'intérêt récent des médias concernant les cas mortels de saignement chez les patients traités par Pradaxa.

Il est bien connu que les médicaments anticoagulants risquent d'être saignés et qu'ils ont été annoncés dans les informations approuvées par l'UE sur les produits approuvés par l'UE depuis leur première autorisation de mise sur le marché, qui stipule que les médecins sont recommandés pour vérifier les signes de saignement et interrompre le traitement chez les patients Saignement sévère.

Pradaxa a plusieurs contre-indications, incluant les patients qui saignent et ceux atteints d'insuffisance rénale sévère. Il doit toujours être utilisé avec prudence en fonction de l'indication et des circonstances, et avec des doses plus faibles pour les patients âgés et ceux ayant une insuffisance rénale modérée.

La question a été étroitement surveillée et, en octobre 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a suggéré d'autres modifications des informations sur les produits après avoir pris connaissance des rapports sur les cas mortels de saignement au Japon et après avoir évalué les dernières données mondiales disponibles sur les morts Risque de saignement.

L'information mise à jour recommandée par le CHMP contient des conseils sur l'évaluation de la fonction rénale chez tous les patients avant de commencer le traitement par Pradaxa. Pendant le traitement, il suggère également que la fonction rénale soit examinée au moins une fois par an chez les patients âgés de plus de 75 ans et chez les patients de tous âges lorsque l'on soupçonne une diminution de la fonction rénale. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a envoyé des lettres avec les recommandations du CHMP pour informer les médecins de la modification.

Le 6 novembre 2011, la base de données EudraVigilance a montré des données de 256 cas spontanés dans le monde entier de saignements mortels graves associés à l'utilisation du dabigatran, substance active de Pradaxa, dont 21 dans l'UE.

Le nombre rapporté de patients atteints de saignements ayant été traités avec Pradaxa doit être considéré en fonction de l'augmentation rapide de l'utilisation de Pradaxa en raison de son nouvel indice d'approbation pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans plusieurs pays le monde. En outre, la prise de conscience croissante du médicament résulte d'effets secondaires plus élevés que d'habitude.

Selon le CHMP, les changements recommandés à l'utilisation de Pradaxa permettront de gérer correctement le risque de saignement. L'EMA continuera de surveiller cette question de manière très étroite avec le profil de sécurité global de Pradaxa. Le Comité réexaminera tous les rapports de cas qui ont été reçus jusqu'à maintenant pour confirmer qu'il n'y a pas d'augmentation de la fréquence d'apparition de saignements mortels et que l'information recommandée sur le produit est suffisamment appropriée en termes de gestion des risques.

Les patients qui ont besoin d'informations supplémentaires concernant leur thérapie Pradaxa devraient consulter les conseils de leur médecin. Le traitement Pradaxa ne doit pas être interrompu sans consultation médicale.

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Section Des Questions Sur La Médecine: Cardiologie